Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisten lixivaptaanikapseleiden turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on euvoleminen hyponatremia
maanantai 20. kesäkuuta 2011 päivittänyt: CardioKine Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisten lixivaptaanikapseleiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on euvoleminen hyponatremia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I ja vaiheen II kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että liksivaptaanilla voi olla tärkeä rooli hyponatremian hoidossa sekä HF-, LCWA- ja SIADH-oireisiin liittyvien vedenpidätysten merkkien ja oireiden hoidossa.
Liksivaptaania arvioitiin aiemmin sairaustiloissa, joille on ominaista hyponatremia ja euvolemia (SIADH) ja hyponatremia yhdistettynä nesteen ylikuormitukseen (HF, LCWA).
Liksivaptaani osoitti seerumin natriumpitoisuuden korjauksen ja huomattavan akvareesin hyponatremiaa sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruzelles, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- Department of Neurology St. John's Medical College & Hospital
-
-
Ahmedabad
-
Asarwa, Ahmedabad, Intia, 380 016
- Smt G.R. Doshi & Smt K.M. Mehta Institute of Kidney Diseases & Reseacrh Cnetre (IKDRC) & Dr. H.L. Trivedi Institute of Transplantation Services (ITS)
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 068
- Kamineni Hospitals
-
-
Chennai
-
Tanil Nadu, Chennai, Intia, 600 006
- Apollo Hospitals
-
-
Coimbatore
-
Tamil Nadu, Coimbatore, Intia, 54013
- Kovai Medical Centre & Hospital
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
- M. S. Ramaiah Memorial Hospital
-
-
Ludhiana
-
Tagore Nagar, Ludhiana, Intia, 141 001
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbia, Maharashtra, Intia, 400 007
- Bhatia Hospital, G-1 Ward
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411 001
- Jehangir Clinical Development Centre Pvt. Ltd.
-
-
Mangalore
-
Karnataka, Mangalore, Intia, 575018
- Justice K. S. Hedge Charitable Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Diabetic and Endocrine Unit, Hillel Yaffe Medical Center
-
Petah Tikvah, Israel, 49100
- The Endocrine Institute, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Jerusalem
-
Kiryat Hadassah, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Organization, Hadassah University Hospital, Ein Karem
-
-
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Medicina II, Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Torette di Ancona, Italia, 60126
- SOD Clinica di Endocrinologia a Malatte del Metabolismo
-
-
Arezzo
-
Pietro Nenni, Arezzo, Italia, 52100
- Presidio ospedaliero zona aretina, Ospedale San Donato di Arezzo
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20127
- Instituto Biomedico De Investigacion A.C.
-
Durango, Meksiko, 34070
- Hospital General "Dr. Santiago Ramon Y Cajal" I.S.S.S.T.E.
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, Lima 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen-EsSalud.
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Tšekin tasavalta, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Neurologicke oddeleni
-
-
Praha
-
Nemocnice 2, Praha, Tšekin tasavalta, 12808
- Klinika nefrologie VFN a 1.LF UK
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Nursing and Rehabilitation East
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36109
- Healthscan Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- PsyPharma Clinical Research, Inc.
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- PsyPharma Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System (SAVAHCS)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Parkview Rehabilitation and Nursing
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Carson, California, Yhdysvallat, 90746
- AV Institute, Inc.
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Royal Care Nursing Home
-
Hawthorne, California, Yhdysvallat, 90250
- Sarah S. Olelewe, MD, Inc.
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Torrance Clinical Research
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View - UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80014
- Senior Care of Colorado, PC
-
-
Florida
-
Bonita Springs, Florida, Yhdysvallat, 34134
- Naples Institute for Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Innovative Research of West Florida, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Nephrology Associates of South Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Miami Jewish Home and Hospital for the Aged
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Galiz Research
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Galiz Research
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Piedmont Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32833
- Universal Clinical Research & Technology, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32833
- University Clinical Research & Technology, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Coastal Nephrology Associates Reserach Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Executive Health and Research Associates
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- Rockdale Medicall Research Associates
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- RTR Medical Group
-
-
Illinois
-
Toulon, Illinois, Yhdysvallat, 61483
- Toulon Health Care Center
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity, LLC
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
- Natchitoches Internal Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- John J. Hainkel Jr Home and Rehabilitation Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Levindale Hebrew Geriatric Center and Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- LifeBridge Health, Inc./ Courtland Gardens Nursing & Rehabilitation Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21234
- Stephen R. Smith
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Genesis Clinical Research & Consulting, LLC
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal & Transplant Assciates, PC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- SLU Care Doctors Office Building
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Millenium Psychiatric Associates
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Mercury Street Medical Group
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- Internal Medical Associates of Grand Island, PC
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Buffalo VA Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center/SUNY at Buffalo affiliate
-
New Hyde PArk, New York, Yhdysvallat, 11040
- Parker Jewish Institute for Health Care and Rehabilitation
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital
-
Springfield Gardens, New York, Yhdysvallat, 11413
- Medical Research Development Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Windsor, North Carolina, Yhdysvallat, 27983
- Three Rivers Health and Rehabilitation
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Valley Medical Research
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45224
- Hilltop Physicians Inc
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- COR Clinical Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Northeast Clinical Research Center
-
Conshohocken, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19428
- Translational Neuroscience, LLC/Drexel University College of Medicine
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- Ilumina Clinical Associates
-
-
South Carolina
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
- Senior Adults Specialty Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Research Center
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78501
- South Texas Institutes of Health
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
- Aspen Clinical Research
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Universal Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset.
- Euvolemisen hyponatremian diagnoosi (Na+ < 135 mekv/l).
- Halutaan tarkkailla valvotussa ympäristössä noin ensimmäisten 8 tunnin ajan hoidon aloittamisen jälkeen (ensimmäinen annos).
- Tutkijan arvion mukaan potilaalla on riittävä näkö- ja kuulotarkkuus, jotta hän voi osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä.
- Ilmeiset hyponatremian oireet, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä apua (esim. kooma, kohtaukset).
- Akuutti tai ohimenevä hyponatremia (esim. päävamman, leikkauksen jälkeisen tilan tai sädehoidon ja/tai kemoterapian käytön yhteydessä).
- Hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa (esim. oksentelun, ripulin, palovammojen jne. aiheuttaman nestehukan vuoksi). Hypovoleeminen hyponatremia määritellään kliinisiksi todisteiksi solunulkoisen nesteen määrän vähenemisestä.
- Hyponatremia hypervoleemisissa tiloissa (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta). Hypervolemia määritellään lisääntyneeksi kehon nestemääräksi, johon liittyy turvotuksen merkkejä.
- Pseudohyponatremia (eli hyponatremia, joka johtuu laboratorioartefaktista).
- Hypertoninen hyponatremia (esim. hyponatremia hyperglykemian yhteydessä).
- Hyponatremia minkä tahansa lääkkeen seurauksena, joka voidaan turvallisesti poistaa.
- Kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai lisämunuaisten vajaatoiminnasta johtuva hyponatremia.
- Nykyinen psykogeenisen polydipsian diagnoosi.
- 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta muita lääkkeitä hyponatremian hoitoon, erityisesti: demeklosykliini, litiumkarbonaatti, urea tai mikä tahansa vasopressiiniantagonisti.
- Systolinen valtimoverenpaine makuuasennossa ≤ 90 elohopeamillimetriä (mmHg).
- Seerumin kreatiniini > 3,0 mg/dl (> 265,2 mol/L).
- Hypokalemia, joka perustuu kliinisiin merkkeihin/oireisiin tai laboratoriolöydöksiin (esim. seerumin kalium < 3,5 mekv/l).
- Hallitsematon diabetes mellitus, kuten tutkijat ovat määritelleet (esim. hemoglobiini - glykosyloitu [HbA1c] > 9 %).
- ST-segmentin kohoaman sydäninfarkti (STEMI) 30 päivän sisällä tai aktiivinen sydänlihasiskemia ilmoittautumishetkellä.
- Aiempi verisuonionnettomuus (CVA) 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Vaikea aliravitsemus tutkijan arvion mukaan (esim. painoindeksi [BMI] < 17).
- Pitkälle edennyt maksasairaus tai diagnosoitu kirroosi tai alkoholihepatiitti.
- Virtsateiden tukos (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu [BPH] sallittu, jos se ei ole obstruktiivista).
- Krooninen huumeiden/lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana tai nykyinen alkoholin väärinkäyttö.
- Parantumattomasti sairas tai kuoleva tila, jolla on vähän mahdollisuuksia lyhytaikaiseen eloonjäämiseen.
- Vasopressiinin tai sen analogien vastaanottaminen minkä tahansa tilan hoitoon.
- Tunnettu allergia mille tahansa vasopressiiniantagonistille.
- Aikaisempi osallistuminen lixivaptaanitutkimukseen.
- Tutkimushoidon vastaanottaja 30 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Merkittävät neurologiset häiriöt (esim. pysyvät neurologiset puutteet, todennäköinen Alzheimerin tauti, normaalipaineinen vesipää, Parkinsonin dementiakompleksi, moniinfarktidementia, sekadementia tai Huntingtonin tauti).
- Olosuhteet, jotka rajoittavat veden saantia tai kyvyttömyys vastata janoon (esim. hydrofobia tai ei-kommunikaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Plasebo
|
Kapseli.
Koehenkilöt satunnaistetaan (3:1) avohoidossa saamaan 25 mg liksivaptaania tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä.
|
|
Kokeellinen: 1
Liksivaptaani
|
Kapselit, 25 mg liksivaptaania tai vastaava lumelääke kerran päivässä.
Tutkimuslääkitys voidaan titrata 50 mg:aan tai 100 mg:aan kerran päivässä.
Hyväksyttäviä annoksia ovat 25 mg, 50 mg tai 100 mg kerta-annos kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoittaa, että liksivaptaani on turvallinen ja tehokas seerumin kohonneen natriumpitoisuuden saavuttamisessa ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on SIADH ja muut euvoleemisen hyponatremian tilat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jos liksivaptaanin seerumin natriumpitoisuus on parantunut, % koehenkilöistä saavuttaa normalisoituneen seerumin natriumin, % potilaista, jotka vaativat nesterajoitusta, estävät hyponatremian pahenemisen ja muutoksen lähtötilanteesta täydelliseen TMT-B:hen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-LX3430
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .