慢性低ナトリウム血症の心不全患者における経口リキシバプタンの国際的、多施設、非盲検および無作為化中止研究

包含基準:

1. 18歳以上の男女。

2. -心不全における低ナトリウム血症の無作為化、盲検、プラセボ対照第3相リキシバプタン研究（プロトコルCK-LX3401）への以前の成功した参加 以下のような治療の継続的な必要性の証拠：

   • -患者は治療の全コースを完了しました（例：プラセボまたはリキシバプタンのいずれか）。 プロトコル CK-LX3401 の治療割り当ては、延長試験に参加する前に盲検化されません。
   • -リキシバプタン低ナトリウム血症の親試験での治療後30日間のフォローアップ期間後のベースライン血清ナトリウム濃度<135 mEq / L。 血清ナトリウムの繰り返し測定が許可されています。無作為化前の24時間以内の最後の血清ナトリウムの結果は、適格な測定値として機能します。

3. 患者には、以下の少なくとも 1 つの容量過負荷の臨床的証拠があります。

   • 呼吸困難
   • 肺うっ血（ラレス）
   • 末梢浮腫
   • 頸静脈圧の上昇および/または腹水を伴う肝うっ血
   • CHFと一致する胸部X線;また
   • -血漿BNP ≥150 pg/mLまたはNT pro-BNP ≥ 450 pg/mL

除外基準:

1. -妊娠している（妊娠検査陽性）、授乳中の女性、またはこのプロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで概説されている生殖に関する注意事項を順守しない女性。
2. -インフォームドコンセントを提供できない。
3. 低ナトリウム血症の明らかな症状を伴う急性の重度の低ナトリウム血症で、直ちに医療介入が必要です (昏睡、発作など)。
4. 急性または一過性の低ナトリウム血症（例えば、頭部外傷または術後状態に関連）。
5. 循環血液量減少状態における低ナトリウム血症。 血液量減少は、体液量の枯渇の臨床的証拠の存在として定義されます。
6. 正常循環性低ナトリウム血症 (SIADH など)。 正常循環性低ナトリウム血症は、浮腫を伴わない全身水分の軽度から中等度の増加による、正常な全身ナトリウムの存在下での低血清ナトリウムと定義されます。