만성 저나트륨혈증이 있는 심부전 환자에서 경구 Lixivaptan의 국제, 다기관, 공개 라벨 및 무작위 중단 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.

2. 다음과 같은 치료가 지속적으로 필요하다는 증거와 함께 심부전에서 저나트륨혈증에 대한 무작위배정, 맹검, 위약 대조 릭시밥탄 3상 연구(프로토콜 CK-LX3401)에 이전에 성공적으로 참여했습니다.

   • 환자는 전체 치료 과정을 완료했습니다(예: 위약 또는 릭시밥탄). 프로토콜 CK-LX3401에 대한 치료 할당은 확장 연구에 참여하기 전에 눈가림이 해제되지 않습니다.
   • lixivaptan 저나트륨혈증 부모 시험에서 치료 후 30일 추적 기간 후 기준 혈청 나트륨 농도 < 135 mEq/L. 혈청 나트륨의 반복 측정이 허용됩니다. 무작위화 전 24시간 이내의 마지막 혈청 나트륨 결과가 적격 측정으로 사용됩니다.

3. 환자는 다음 중 적어도 하나와 함께 체적 과부하의 임상적 증거가 있습니다.

   • 호흡곤란
   • 폐울혈(rales)
   • 말초 부종
   • 복수를 동반한 경정맥압 증가 및/또는 간 울혈
   • CHF와 일치하는 흉부 x-레이; 또는
   • 혈장 BNP ≥150pg/mL 또는 NT pro-BNP ≥ 450pg/mL

제외 기준:

1. 임신(양성 임신 테스트), 모유 수유 중이거나 이 프로토콜 및 정보에 입각한 동의서에 설명된 생식 예방 조치를 준수하지 않는 여성.
2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
3. 즉각적인 의학적 개입(예: 혼수, 발작)이 필요한 저나트륨혈증의 명백한 증상이 있는 급성 중증 저나트륨혈증.
4. 급성 또는 일시적인 저나트륨혈증(예: 두부 외상 또는 수술 후 상태와 관련됨).
5. 저혈량 상태의 저나트륨혈증. 저혈량증은 체액 고갈의 임상적 증거가 있는 것으로 정의됩니다.
6. 진액성 저나트륨혈증(예: SIADH 등). 진액성 저나트륨혈증은 부종 없이 총체수분의 경증 내지 중등도 증가로 인해 정상 총체나트륨이 존재할 때 낮은 혈청 나트륨으로 정의됩니다.