International, multicenter, open-label og randomiseret abstinensundersøgelse af oral lixivaptan hos hjertesvigtpatienter med kronisk hyponatriæmi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder med en alder over eller lig med 18 år.

2. Tidligere succesfuld deltagelse i et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase 3 lixivaptan studie af hyponatriæmi ved hjertesvigt (protokol CK-LX3401) med bevis for fortsat behov for behandling som følger:

   • Patienten gennemførte det fulde behandlingsforløb (f.eks. enten placebo eller lixivaptan). Behandlingsopgaver for protokol CK-LX3401 vil ikke blive afblændet før deltagelse i forlængelsesstudiet.
   • Baseline serumnatriumkoncentration < 135 mEq/L efter en 30 dages opfølgningsperiode efter behandling i et lixivaptan hyponatriæmi forældreforsøg. Gentagne målinger af serumnatrium er tilladt; det sidste serumnatriumresultat inden for 24 timer før randomisering vil tjene som den kvalificerende måling.

3. Patienten har kliniske tegn på volumenoverbelastning med mindst én af følgende:

   • Dyspnø
   • Pulmonal overbelastning (rales)
   • Perifert ødem
   • Øget halsvenetryk og/eller leveroverbelastning med ascites
   • Røntgen af ​​thorax i overensstemmelse med CHF; ELLER
   • Plasma BNP ≥150 pg/mL eller NT pro-BNP ≥ 450 pg/mL

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide (positiv graviditetstest), ammer eller som ikke vil overholde de reproduktive forholdsregler som beskrevet i denne protokol og i formularen til informeret samtykke.
2. Manglende evne til at give informeret samtykke.
3. Akut svær hyponatriæmi med åbenlyse symptomer på hyponatriæmi, der kræver øjeblikkelig medicinsk intervention (f.eks. koma, anfald).
4. Akut eller forbigående hyponatriæmi (fx forbundet med hovedtraume eller postoperativ tilstand).
5. Hyponatriæmi i hypovolæmiske tilstande. Hypovolæmi er defineret som tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn på væskevolumenudtømning.
6. Euvolæmisk hyponatriæmi (f.eks. SIADH osv.). Euvolæmisk hyponatriæmi er defineret som lavt serumnatrium i nærværelse af normalt totalnatrium på grund af milde til moderate stigninger i total kropsvand uden ødem.