Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte i randomizowane badanie z odstawieniem doustnego liksywaptanu u pacjentów z niewydolnością serca i przewlekłą hiponatremią
19 listopada 2010 zaktualizowane przez: CardioKine Inc.
Aby wykazać, że po 12 tygodniach leczenia liksywaptanem metodą otwartej próby stężenie sodu w surowicy utrzymuje się u pacjentów z hiponatremią, którzy nadal otrzymują liksywaptan, w porównaniu z placebo podczas 4-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej lub równym 18 lat.
Wcześniejszy pomyślny udział w randomizowanym, zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy dotyczącym liksywaptanu dotyczącym hiponatremii w niewydolności serca (protokół CK-LX3401) z dowodami ciągłej potrzeby leczenia w następujący sposób:
- Pacjent ukończył pełny cykl leczenia (np. placebo lub liksywaptan). Przydziały leczenia dla Protokołu CK-LX3401 nie zostaną odślepione przed udziałem w badaniu przedłużającym.
- Wyjściowe stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l po 30-dniowym okresie obserwacji po leczeniu w badaniu macierzystym dotyczącym hiponatremii liksywaptanu. Dozwolone są powtarzane pomiary stężenia sodu w surowicy; ostatni wynik pomiaru stężenia sodu w surowicy w ciągu 24 godzin przed randomizacją posłuży jako pomiar kwalifikujący.
U pacjenta występują kliniczne objawy przeciążenia objętościowego z co najmniej jednym z następujących objawów:
- Duszność
- Zastój w płucach (rzężenia)
- Obrzęk obwodowy
- Zwiększone ciśnienie w żyłach szyjnych i/lub przekrwienie wątroby z wodobrzuszem
- RTG klatki piersiowej zgodne z CHF; LUB
- BNP w osoczu ≥150 pg/ml lub NT pro-BNP ≥ 450 pg/ml
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy), karmiące piersią lub które nie będą przestrzegać środków ostrożności dotyczących reprodukcji określonych w niniejszym protokole i formularzu świadomej zgody.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Ostra ciężka hiponatremia z jawnymi objawami hiponatremii wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej (np. śpiączka, drgawki).
- Ostra lub przemijająca hiponatremia (np. związana z urazem głowy lub stanem pooperacyjnym).
- Hiponatremia w stanach hipowolemicznych. Hipowolemię definiuje się jako obecność klinicznych dowodów zmniejszenia objętości płynów.
- Hiponatremia euwolemiczna (np. SIADH itp.). Hiponatremię euwolemiczną definiuje się jako niski poziom sodu w surowicy przy prawidłowym całkowitym stężeniu sodu w organizmie z powodu łagodnego do umiarkowanego wzrostu całkowitej wody w organizmie bez obrzęku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD lub BID
|
Kapsułki zawierające 25 lub 50 mg dawki doustnego liksywaptanu do podania BID lub QD Liksywaptan będzie podawany przez 12 tygodni w okresie otwartej próby, po którym nastąpi 4-tygodniowy randomizowany okres kontrolowany placebo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Liksywaptan QD lub BID
|
Kapsułki zawierające 25 lub 50 mg dawki doustnego liksywaptanu do podania BID lub QD Liksywaptan będzie podawany przez 12 tygodni w okresie otwartej próby, po którym nastąpi 4-tygodniowy randomizowany okres kontrolowany placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby wykazać, że po 12 tygodniach leczenia liksywaptanem metodą otwartej próby stężenie sodu w surowicy utrzymuje się u pacjentów z hiponatremią, którzy nadal otrzymują liksywaptan, w porównaniu z placebo podczas 4-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie, że po 12 tygodniach otwartego leczenia liksywaptanem poprawa w czasie do ukończenia testu tworzenia śladów (część B) zostanie utrzymana u pacjentów kontynuujących przyjmowanie liksywaptanu.
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2009
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CK-LX3422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .