Kansainvälinen, monikeskus, avoin ja satunnaistettu vieroitustutkimus suun kautta otettavasta liksivaptaanista sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on krooninen hyponatremia
perjantai 19. marraskuuta 2010 päivittänyt: CardioKine Inc.
Sen osoittamiseksi, että 12 viikon avoimen liksivaptaanihoidon jälkeen seerumin natriumpitoisuus säilyy hyponatremiapotilailla, jotka jatkavat liksivaptaanin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on vähintään 18 vuotta.
Aiempi onnistunut osallistuminen satunnaistettuun, sokkoutettuun, lumekontrolloituun vaiheen 3 liksivaptaanitutkimukseen sydämen vajaatoiminnan hyponatremiasta (protokolla CK-LX3401), jossa on todisteita jatkuvasta hoidon tarpeesta seuraavasti:
- Potilas suoritti täyden hoitojakson (esim. joko lumelääkettä tai liksivaptaania). Protokollan CK-LX3401 hoitomääräyksiä ei vapauteta ennen jatkotutkimukseen osallistumista.
- Perustason seerumin natriumpitoisuus < 135 mekv/l 30 päivän hoidon jälkeisen seurantajakson jälkeen liksivaptaanin hyponatremia-emätutkimuksessa. Seerumin natriumin toistuvat mittaukset ovat sallittuja; viimeinen seerumin natriumtulos 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista toimii pätevänä mittauksena.
Potilaalla on kliinisiä todisteita tilavuuden ylikuormituksesta, jossa on vähintään yksi seuraavista:
- Hengenahdistus
- Keuhkojen tukkoisuus (rales)
- Perifeerinen turvotus
- Kohonnut kaulalaskimopaine ja/tai maksan tukkoisuus ja askites
- CHF:n mukainen rintakehän röntgenkuvaus; TAI
- Plasman BNP ≥150 pg/ml tai NT pro-BNP ≥ 450 pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti), imettävät tai jotka eivät noudata tässä pöytäkirjassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa esitettyjä lisääntymistoimenpiteitä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Akuutti vaikea hyponatremia, johon liittyy ilmeisiä hyponatremiaoireita, jotka vaativat välitöntä lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. kooma, kouristukset).
- Akuutti tai ohimenevä hyponatremia (esimerkiksi päävamman tai leikkauksen jälkeisen tilan yhteydessä).
- Hyponatremia hypovoleemisissa tiloissa. Hypovolemia määritellään kliinisiksi todisteiksi nestetilavuuden vähenemisestä.
- Euvoleminen hyponatremia (esim. SIADH jne.). Euvoleminen hyponatremia määritellään alhaiseksi seerumin natriumiksi normaalin koko kehon natriumin läsnä ollessa, mikä johtuu lievästä tai kohtalaisesta kehon kokonaisnesteen noususta ilman turvotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD tai BID
|
Kapselit, jotka sisältävät 25 tai 50 mg:n annoksen oraalista liksivaptaania annettavaksi kahdesti kahdesti tai neljä kertaa päivässä. Lixivaptaania annetaan 12 viikon ajan avoimessa jaksossa, jota seuraa 4 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu jakso.
|
|
KOKEELLISTA: Lixivaptan QD tai BID
|
Kapselit, jotka sisältävät 25 tai 50 mg:n annoksen oraalista liksivaptaania annettavaksi kahdesti kahdesti tai neljä kertaa päivässä. Lixivaptaania annetaan 12 viikon ajan avoimessa jaksossa, jota seuraa 4 viikon satunnaistettu, lumekontrolloitu jakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen osoittamiseksi, että 12 viikon avoimen liksivaptaanihoidon jälkeen seerumin natriumpitoisuus säilyy hyponatremiapotilailla, jotka jatkavat liksivaptaanin käyttöä lumelääkkeeseen verrattuna 4 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen osoittamiseksi, että 12 viikon avoimen liksivaptaanihoidon jälkeen jäljentekotestin (osa B) suorittamiseen kuluva aika paranee edelleen potilailla, jotka jatkavat liksivaptaanin käyttöä.
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 23. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-LX3422
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .