Mezinárodní, multicentrická, otevřená a randomizovaná studie vysazení perorálního lixivaptanu u pacientů se srdečním selháním s chronickou hyponatrémií
19. listopadu 2010 aktualizováno: CardioKine Inc.
Aby se prokázalo, že po 12 týdnech otevřené léčby lixivaptanem je sérový sodík udržován u hyponatremických pacientů, kteří pokračují v užívání lixivaptanu ve srovnání s placebem během 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s věkem vyšším nebo rovným 18 let.
Předchozí úspěšná účast v randomizované, zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 s lixivaptanem hyponatremie při srdečním selhání (protokol CK-LX3401) s důkazy o pokračující potřebě léčby následovně:
- Pacient dokončil celý léčebný cyklus (např. buď placebo nebo lixivaptan). Přiřazení léčby pro protokol CK-LX3401 nebude před účastí v prodloužené studii odslepeno.
- Výchozí koncentrace sodíku v séru < 135 mEq/l po období sledování 30 dnů po léčbě v rodičovské studii s hyponatrémií lixivaptanu. Opakovaná měření sodíku v séru jsou povolena; poslední výsledek sérového sodíku během 24 hodin před randomizací bude sloužit jako kvalifikační měření.
Pacient má klinické známky objemového přetížení s alespoň jedním z následujících stavů:
- Dušnost
- Plicní kongesce (rachoty)
- Periferní edém
- Zvýšený jugulární venózní tlak a/nebo jaterní kongesce s ascitem
- RTG hrudníku v souladu s CHF; NEBO
- Plazmatický BNP ≥ 150 pg/ml nebo NT pro-BNP ≥ 450 pg/ml
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné (pozitivní těhotenský test), kojící ženy nebo ženy, které nebudou dodržovat reprodukční opatření uvedená v tomto protokolu a ve formuláři informovaného souhlasu.
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Akutní těžká hyponatremie se zjevnými příznaky hyponatremie vyžadující okamžitý lékařský zásah (např. kóma, záchvaty).
- Akutní nebo přechodná hyponatremie (např. spojená s traumatem hlavy nebo pooperačním stavem).
- Hyponatremie u hypovolemických stavů. Hypovolemie je definována jako přítomnost klinických známek deplece objemu tekutin.
- Euvolemická hyponatrémie (např. SIADH atd.). Euvolemická hyponatremie je definována jako nízká hladina sodíku v séru za přítomnosti normálního celkového tělesného sodíku v důsledku mírného až středního zvýšení celkové tělesné vody bez edému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo QD nebo BID
|
Kapsle obsahující 25 nebo 50 mg dávky perorálního lixivaptanu, které se mají podávat BID nebo QD Lixivaptan se bude podávat po dobu 12 týdnů v Open-Label Period, po kterém bude následovat 4týdenní randomizované, placebem kontrolované období.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lixivaptan QD nebo BID
|
Kapsle obsahující 25 nebo 50 mg dávky perorálního lixivaptanu, které se mají podávat BID nebo QD Lixivaptan se bude podávat po dobu 12 týdnů v Open-Label Period, po kterém bude následovat 4týdenní randomizované, placebem kontrolované období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aby se prokázalo, že po 12 týdnech otevřené léčby lixivaptanem je sérový sodík udržován u hyponatremických pacientů, kteří pokračují v užívání lixivaptanu ve srovnání s placebem během 4týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aby se prokázalo, že po 12 týdnech otevřené léčby lixivaptanem bude u pacientů, kteří pokračují v léčbě lixivaptanem, zachováno zlepšení doby pro dokončení testu tvorby stopy (část B).
Časové okno: 20 týdnů
|
20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2010
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
7. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CK-LX3422
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .