市販の舌下製剤と比較した試験用アルプラゾラム舌下製剤の生物学的同等性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
新しいアルプラゾラム舌下錠製剤と参照アルプラゾラム舌下錠を比較した非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー生物学的同等性試験
この研究は、新しい舌下製剤からのアルプラゾラムのバイオアベイラビリティが、ブラジルで商業的に使用されると予想される舌下製剤からのバイオアベイラビリティと同じであるという仮定をテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- BMI 17.5 - 30.5
- インフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患
- 狭隅角緑内障
- 陽性薬物スクリーニング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アルプラゾラム舌下錠リファレンス
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0.5mg舌下錠 単回
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実験的：アルプラゾラム舌下錠剤試験
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0.5mg錠、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) および最大濃度 (Cmax) として評価されるアルプラゾラムの生物学的利用能
時間枠：11日
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11日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アルプラゾラムの最大濃度の時間 (Tmax) と半減期
時間枠：11日
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11日
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン
時間枠：11日
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11日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月1日
研究の完了 (予想される)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。