상업적 설하 제제와 비교한 시험 알프라졸람 설하 제제의 생물학적 동등성
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
새로운 알프라졸람 설하 정제 제형을 참조 알프라졸람 설하 정제와 비교하는 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 생물학적 동등성 연구
이 연구는 새로운 설하 제형에서 알프라졸람의 생체이용률이 브라질에서 상업적으로 사용될 것으로 예상되는 설하 제형에서와 동일하다는 가정을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 과목
- BMI 17.5 - 30.5
- 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병
- 협우각 녹내장
- 긍정적인 약물 화면
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: alprazolam 설하 정제 참조
|
0.5 mg 설하 정제, 단일 용량
|
|
실험적: 알프라졸람 설하 정제 테스트
|
0.5mg 정제, 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
농도-시간 곡선하 면적(AUC) 및 최대 농도(Cmax)로 평가된 알프라졸람 생체이용률
기간: 11일
|
11일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
최대 농도(Tmax) 및 반감기의 알프라졸람 시간
기간: 11일
|
11일
|
|
부작용, 임상 실험실 검사, 활력 징후
기간: 11일
|
11일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .