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Bioequivalência de uma formulação sublingual de teste de alprazolam em comparação com uma formulação sublingual comercial

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de bioequivalência de 2 vias comparando uma nova formulação de comprimido sublingual de alprazolam com um comprimido sublingual de alprazolam de referência

Este estudo testa a suposição de que a biodisponibilidade do alprazolam a partir de uma nova formulação sublingual é a mesma da formulação sublingual esperada para uso comercial no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres saudáveis
  • IMC 17,5 - 30,5
  • Deve fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença clinicamente significativa
  • Glaucoma de ângulo estreito
  • Triagem de drogas positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: referência comprimido sublingual de alprazolam
Medicamento: alprazolam comprimido sublingual comercial
Comprimido sublingual de 0,5 mg, dose única
Experimental: teste de comprimido sublingual de alprazolam
Medicamento: teste de comprimido sublingual de alprazolam
Comprimido de 0,5 mg, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Biodisponibilidade de alprazolam avaliada como área sob a curva concentração-tempo (AUC) e concentração máxima (Cmax)
Prazo: 11 dias
11 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alprazolam tempo de concentração máxima (Tmax) e meia-vida
Prazo: 11 dias
11 dias
Eventos adversos, exames laboratoriais clínicos, sinais vitais
Prazo: 11 dias
11 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6131019

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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