Биоэквивалентность тестируемого сублингвального препарата алпразолама по сравнению с коммерческим сублингвальным препаратом
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Открытое, рандомизированное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности, в котором сравнивали новую лекарственную форму алпразолама в таблетках для сублингвального применения с эталонной сублингвальной таблеткой алпразолама
В этом исследовании проверяется предположение о том, что биодоступность алпразолама из новой сублингвальной формы такая же, как и для сублингвальной формы, которая, как ожидается, будет коммерчески использоваться в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины
- ИМТ 17,5 - 30,5
- Необходимо предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимое заболевание
- Узкоугольная глаукома
- Положительный скрининг на наркотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ссылка на сублингвальные таблетки алпразолама
|
0,5 мг подъязычная таблетка, разовая доза
|
|
Экспериментальный: алпразолам сублингвальный тест в таблетках
|
Таблетка 0,5 мг, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биодоступность алпразолама оценивали как площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и максимальную концентрацию (Cmax).
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной концентрации алпразолама (Tmax) и период полувыведения
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
|
Нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, жизненные показатели
Временное ограничение: 11 дней
|
11 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6131019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .