Bioequivalenza di una formulazione sublinguale di alprazolam di prova rispetto a una formulazione sublinguale commerciale
26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Studio di bioequivalenza crossover in aperto, randomizzato, monodose, a 2 vie che confronta una nuova formulazione di compresse sublinguali di alprazolam con una compressa sublinguale di riferimento di alprazolam
Questo studio verifica l'ipotesi che la biodisponibilità di alprazolam da una nuova formulazione sublinguale sia la stessa di quella da una formulazione sublinguale che dovrebbe essere utilizzata commercialmente in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine sani
- IMC 17,5 - 30,5
- Deve fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Malattia clinicamente significativa
- Glaucoma ad angolo stretto
- Schermo antidroga positivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: riferimento per compresse sublinguali alprazolam
|
Compressa sublinguale da 0,5 mg, monodose
|
|
Sperimentale: Test delle compresse sublinguali alprazolam
|
Compressa da 0,5 mg, monodose
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Biodisponibilità di alprazolam valutata come area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alprazolam tempo di concentrazione massima (Tmax) e mezzovita
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
|
Eventi avversi, esami clinici di laboratorio, segni vitali
Lasso di tempo: 11 giorni
|
11 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
8 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6131019
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Prove cliniche su alprazolam compressa sublinguale commerciale
-
University Hospital, Clermont-FerrandReclutamento