Bioéquivalence d'une formulation sublinguale d'alprazolam test par rapport à une formulation sublinguale commerciale
26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude de bioéquivalence ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à 2 voies comparant une nouvelle formulation de comprimé sublingual d'alprazolam à un comprimé sublingual d'alprazolam de référence
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la biodisponibilité de l'alprazolam à partir d'une nouvelle formulation sublinguale est la même que celle de la formulation sublinguale qui devrait être utilisée commercialement au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins sains
- IMC 17,5 - 30,5
- Doit fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Maladie cliniquement significative
- Glaucome à angle fermé
- Dépistage de drogue positif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: référence des comprimés sublinguaux d'alprazolam
|
Comprimé sublingual à 0,5 mg, dose unique
|
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Expérimental: test de comprimé sublingual d'alprazolam
|
Comprimé à 0,5 mg, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biodisponibilité de l'alprazolam évaluée en tant qu'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et concentration maximale (Cmax)
Délai: 11 jours
|
11 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps de concentration maximale (Tmax) et demi-vie de l'alprazolam
Délai: 11 jours
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11 jours
|
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Événements indésirables, tests de laboratoire clinique, signes vitaux
Délai: 11 jours
|
11 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2009
Première publication (Estimation)
8 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A6131019
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