与商业舌下制剂相比，试验阿普唑仑舌下制剂的生物等效性
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
开放标签、随机、单剂量、2 路交叉生物等效性研究比较新的阿普唑仑舌下片制剂与参考阿普唑仑舌下片剂
本研究测试了一种假设，即来自新舌下制剂的阿普唑仑的生物利用度与预期在巴西商业使用的舌下制剂的生物利用度相同。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性受试者
- 体重指数 17.5 - 30.5
- 必须提供知情同意
排除标准：
- 有临床意义的疾病
- 窄角型青光眼
- 阳性药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿普唑仑舌下片参考
|
0.5 毫克舌下片剂，单剂量
|
|
实验性的：阿普唑仑舌下片试验
|
0.5 毫克片剂，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿普唑仑生物利用度评估为浓度-时间曲线下面积 (AUC) 和最大浓度 (Cmax)
大体时间：11天
|
11天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
阿普唑仑最大浓度时间 (Tmax) 和半衰期
大体时间：11天
|
11天
|
|
不良事件、临床实验室检查、生命体征
大体时间：11天
|
11天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月7日
首次发布 (估计)
2009年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.