Bioekvivalens av en test Alprazolam sublingual formulering sammenlignet med en kommersiell sublingual formulering
26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover bioekvivalensstudie som sammenligner en ny Alprazolam sublingual tablettformulering med en referanse Alprazolam sublingual tablett
Denne studien tester antakelsen om at biotilgjengeligheten til alprazolam fra en ny sublingual formulering er den samme som fra sublingual formulering som forventes å bli brukt kommersielt i Brasil.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige fag
- BMI 17,5 - 30,5
- Må gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant sykdom
- Trangvinklet glaukom
- Positiv medikamentskjerm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alprazolam sublingual tablettreferanse
|
0,5 mg sublingual tablett, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: alprazolam sublingual tabletttest
|
0,5 mg tablett, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alprazolam biotilgjengelighet vurdert som areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alprazolam tid for maksimal konsentrasjon (Tmax) og halveringstid
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
|
Bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn
Tidsramme: 11 dager
|
11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6131019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .