Bioekvivalens för en testalprazolam sublingual formulering jämfört med en kommersiell sublingual formulering
26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Open-label, randomiserad, endos, 2-vägs crossover bioekvivalensstudie som jämför en ny Alprazolam sublingual tablettformulering med en referens Alprazolam sublingual tablett
Denna studie testar antagandet att biotillgängligheten av alprazolam från en ny sublingual formulering är densamma som från sublingual formulering som förväntas användas kommersiellt i Brasilien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner
- BMI 17,5 - 30,5
- Måste ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant sjukdom
- Trångvinkelglaukom
- Positiv drogskärm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: alprazolam sublingual tablettreferens
|
0,5 mg sublingual tablett, engångsdos
|
|
Experimentell: alprazolam sublingual tabletttest
|
0,5 mg tablett, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alprazolams biotillgänglighet bedömd som area under koncentration-tid-kurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alprazolam tid för maximal koncentration (Tmax) och halveringstid
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
|
Biverkningar, kliniska laboratorietester, vitala tecken
Tidsram: 11 dagar
|
11 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2009
Första postat (Uppskatta)
8 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A6131019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .