Bioäquivalenz einer sublingualen Testformulierung von Alprazolam im Vergleich zu einer kommerziellen sublingualen Formulierung
26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit Einzeldosis zum Vergleich einer neuen sublingualen Alprazolam-Tablettenformulierung mit einer sublingualen Alprazolam-Referenztablette
Diese Studie testet die Annahme, dass die Bioverfügbarkeit von Alprazolam aus einer neuen sublingualen Formulierung die gleiche ist wie die einer sublingualen Formulierung, die voraussichtlich in Brasilien kommerziell verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Probanden
- BMI 17,5 - 30,5
- Muss eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante Erkrankung
- Engwinkelglaukom
- Positiver Drogenscreen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Alprazolam Sublingualtablette Referenz
|
0,5 mg Sublingualtablette, Einzeldosis
|
|
Experimental: Alprazolam Sublingualtablettentest
|
0,5 mg Tablette, Einzeldosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bioverfügbarkeit von Alprazolam, bewertet als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Alprazolam Zeit der maximalen Konzentration (Tmax) und Halbwertszeit
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalfunktionen
Zeitfenster: 11 Tage
|
11 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6131019
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