A teszt alprazolam nyelv alatti készítmény bioekvivalenciája a kereskedelmi forgalomban kapható szublingvális készítménnyel összehasonlítva
2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Nyílt, randomizált, egyadagos, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely egy új alprazolam nyelv alatti tabletta készítményt hasonlít össze egy referencia alprazolam nyelvalatti tablettával
Ez a tanulmány azt a feltételezést teszteli, hogy az alprazolam biohasznosulása egy új szublingvális készítményből megegyezik a Brazíliában kereskedelmi forgalomba kerülő szublingvális készítmény biohasznosulásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok
- BMI 17,5-30,5
- Tájékozott beleegyezést kell adni
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség
- Szűk zugú glaukóma
- Pozitív gyógyszerszűrő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alprazolam nyelvalatti tabletta referencia
|
0,5 mg-os nyelvalatti tabletta, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: alprazolam szublingvális tabletta teszt
|
0,5 mg-os tabletta, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alprazolám biohasznosulása a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) és a maximális koncentráció (Cmax) alapján.
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alprazolam maximális koncentrációjának ideje (Tmax) és felezési ideje
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
|
Nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek
Időkeret: 11 nap
|
11 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6131019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .