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オピオイド依存性慢性疼痛患者に対するブプレノルフィンとメサドン

2012年8月3日 更新者：Richard Blondell、State University of New York at Buffalo

オピオイド依存性慢性疼痛患者を対象としたブプレノルフィンとメサドンを比較するランダム化比較試験

この研究の目的は、処方麻薬中毒になった患者の慢性疼痛の治療にブプレノルフィンとメサドンのどちらが優れているかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化臨床試験の目的は、心理社会的機能障害（つまり中毒）を伴う処方アヘン鎮痛薬への身体的依存を発症した患者の慢性疼痛の治療において、メサドンとブプレノルフィンを比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • Sheehan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な腰痛
  • オピオイド中毒
  • 禁欲では成功しない
  • 少なくとも18歳以上
  • 話されている英語を理解できる
  • ニューヨーク州西部（エリー郡またはナイアガラ郡）に住んでいます。
  • 健康保険を持っているか、医療費を支払う能力がある
  • 過去1年以内にメサドンまたはブプレノルフィンによる治療を受けていない
  • 脆弱な集団の一員ではない（妊娠、囚人など）

除外基準:

  • ホームレス
  • 同意できない（認知症、精神病など）
  • 重篤な心臓または肺疾患
  • メサドンまたはブプレノルフィンと相互作用する可能性のある薬を服用している
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
メサドン 10～60 mg/日を 2～4 回に分けて 6 か月間投与
薬：メタドン
経口、10～60 mg/日、1日2～4回、6ヶ月
他の名前：
  • ドロフィン
実験的：2
ブプレノルフィン 1 日あたり 4 ～ 16 mg を 2 ～ 4 回に分けて 6 か月間投与（ブプレノルフィン/ナロキソンの錠剤を 4/1 mg 使用）
薬：ブプレノルフィン/ナロキソン
舌下、1 日あたり 4 ～ 16 mg、1 日あたり 2 ～ 4 回に分けて、6 か月
他の名前：
  • サボソン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療継続参加者の数
時間枠：6ヵ月
この結果は、6 か月後に治療を完了した参加者の数を評価します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スコア
時間枠：6ヵ月
痛みは、0〜10点の数値評価スケール（NRS）を使用して測定されました。0は痛みがないことを表し、10は可能な限り最悪の痛みを表します。
6ヵ月
機能に関する数値評価スコア
時間枠：6ヵ月
我々は、0〜10ポイントの数値評価スケール（NRS）で測定された機能を評価しました。0は機能の最低量、10は機能の最高の量です。
6ヵ月
自己申告による違法オピオイド使用
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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State University of New York at Buffalo

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • 主任研究者：Richard D Blondell, MD、SUNY Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月3日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (米国 NIH グラント/契約)
  • R03DA029768 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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