Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бупренорфин и метадон для пациентов с хронической болью, зависимой от опиоидов

3 августа 2012 г. обновлено: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее бупренорфин и метадон у пациентов с хронической болью, зависимой от опиоидов

Цель этого исследования — определить, что лучше — бупренорфин или метадон — для лечения хронической боли у пациентов, пристрастившихся к отпускаемым по рецепту наркотикам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение метадона с бупренорфином для лечения хронической боли у пациентов, у которых развилась физическая зависимость от рецептурных опиоидных анальгетиков, связанная с психосоциальной дисфункцией (т. е. зависимостью).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хроническая боль в спине
  • опиоидная зависимость
  • не удается с воздержанием
  • не моложе 18 лет
  • способен понимать разговорный английский
  • жить в западной части штата Нью-Йорк (округ Эри или Ниагара)
  • иметь медицинскую страховку или возможность платить за медицинское обслуживание
  • отсутствие лечения метадоном или бупренорфином в течение последнего года
  • не принадлежит к уязвимому населению (например, беременные, заключенные)

Критерий исключения:

  • бездомность
  • неспособность дать согласие (например, деменция, психоз)
  • серьезное заболевание сердца или легких
  • прием лекарств, которые могут взаимодействовать с метадоном или бупренорфином
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Метадон 10-60 мг в сутки в 2-4 приема в течение 6 мес.
Лекарство: Метадон
Внутрь, 10-60 мг в день, 2-4 раза в день, 6 мес.
Другие имена:
  • Долофин
Экспериментальный: 2
Бупренорфин 4-16 мг в день в 2-4 приема в течение 6 месяцев (при использовании таблеток бупренорфин/налоксон: 4/1 мг)
Лекарство: Бупренорфин/налоксон
Сублингвально, 4–16 мг в день, разделенные на 2–4 раза/день, 6 мес.
Другие имена:
  • Субоксон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, оставшихся в лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот результат оценивает количество участников, завершивших лечение через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Боль измеряли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
6 месяцев
Числовая оценка функционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы оценивали функционирование по шкале числовых оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 означает наименьшую степень функционирования, а 10 — наилучшую степень функционирования.
6 месяцев
Самооценка незаконного употребления опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (Грант/контракт NIH США)
  • R03DA029768 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться