Buprenorfina e Metadona para Pacientes com Dor Crônica Dependentes de Opioides
3 de agosto de 2012 atualizado por: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo
Um estudo controlado randomizado comparando buprenorfina e metadona para pacientes com dor crônica dependentes de opioides
O objetivo deste estudo é determinar se a buprenorfina ou a metadona é melhor para o tratamento da dor crônica entre os pacientes que se tornaram viciados em narcóticos prescritos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a metadona com a buprenorfina para o tratamento da dor crônica entre os pacientes que desenvolveram uma dependência física de analgésicos opiáceos prescritos que está associada à disfunção psicossocial (ou seja, dependência).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Sheehan Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor crônica nas costas
- dependência de opioides
- não teve sucesso com a abstinência
- pelo menos 18 anos
- capaz de entender o inglês falado
- morar no oeste do estado de Nova York (condado de Erie ou Niagara)
- ter seguro de saúde ou capacidade de pagar por cuidados de saúde
- nenhum tratamento com metadona ou buprenorfina no último ano
- não membro de uma população vulnerável (por exemplo, gravidez, prisioneiro)
Critério de exclusão:
- sem-abrigo
- incapaz de dar consentimento (por exemplo, demência, psicose)
- doença cardíaca ou pulmonar grave
- tomar um medicamento que possa interagir com metadona ou buprenorfina
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Metadona 10-60 mg por dia em 2-4 doses divididas por 6 meses
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Oral, 10-60 mg por dia, 2-4 vezes por dia, 6 meses
Outros nomes:
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Experimental: 2
Buprenorfina 4-16 mg por dia em 2-4 doses divididas por 6 meses (usando comprimidos de buprenorfina/naloxona: 4/1 mg)
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Sublingual, 4-16 mg por dia, dividido 2-4 vezes/dia, 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes retidos no tratamento
Prazo: 6 meses
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Este resultado avalia o número de participantes que completaram o tratamento após 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de classificação numérica para dor
Prazo: 6 meses
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A dor foi medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos (NRS), com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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6 meses
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Pontuação de Avaliação Numérica para Funcionamento
Prazo: 6 meses
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Avaliamos o funcionamento medido em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 pontos, sendo 0 a menor quantidade de funcionamento e 10 a melhor quantidade de funcionamento.
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6 meses
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Uso Ilícito de Opioides autorrelatado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nielsen S, Tse WC, Larance B. Opioid agonist treatment for people who are dependent on pharmaceutical opioids. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 5;9(9):CD011117. doi: 10.1002/14651858.CD011117.pub3.
- Neumann AM, Blondell RD, Jaanimagi U, Giambrone AK, Homish GG, Lozano JR, Kowalik U, Azadfard M. A preliminary study comparing methadone and buprenorphine in patients with chronic pain and coexistent opioid addiction. J Addict Dis. 2013;32(1):68-78. doi: 10.1080/10550887.2012.759872.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Comportamental, Viciante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Buprenorfina
- Naloxona
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- FMD0350908A
- K23AA015616 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R03DA029768 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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