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Buprenorfina e metadone per pazienti con dolore cronico dipendente da oppioidi

3 agosto 2012 aggiornato da: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Uno studio controllato randomizzato che confronta buprenorfina e metadone per pazienti con dolore cronico dipendente da oppioidi

Lo scopo di questo studio è determinare se la buprenorfina o il metadone sono migliori per il trattamento del dolore cronico tra i pazienti che sono diventati dipendenti da narcotici da prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare il metadone con la buprenorfina per il trattamento del dolore cronico tra i pazienti che hanno sviluppato una dipendenza fisica da analgesici oppiacei da prescrizione che è associata a disfunzione psicosociale (cioè dipendenza).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • mal di schiena cronico
  • dipendenza da oppioidi
  • non ha successo con l'astinenza
  • almeno 18 anni
  • in grado di comprendere l'inglese parlato
  • vivere nello Stato di New York occidentale (contea di Erie o Niagara)
  • avere un'assicurazione sanitaria o la capacità di pagare per l'assistenza sanitaria
  • nessun trattamento con metadone o buprenorfina nell'ultimo anno
  • non membro di una popolazione vulnerabile (ad esempio, gravidanza, detenuto)

Criteri di esclusione:

  • senzatetto
  • incapace di dare il consenso (ad esempio, demenza, psicosi)
  • grave malattia cardiaca o polmonare
  • assumere un farmaco che potrebbe interagire con il metadone o la buprenorfina
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Metadone 10-60 mg al giorno in 2-4 dosi divise per 6 mesi
Droga: Metadone
Orale, 10-60 mg al giorno, 2-4 volte al giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • Dolofina
Sperimentale: 2
Buprenorfina 4-16 mg al giorno in 2-4 dosi suddivise per 6 mesi (utilizzando compresse di buprenorfina/naloxone: 4/1 mg)
Droga: Buprenorfina/naloxone
Sublinguale, 4-16 mg al giorno, suddiviso 2-4 volte/giorno, 6 mesi
Altri nomi:
  • Suboxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti mantenuti nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo risultato valuta il numero di partecipanti che hanno completato il trattamento dopo 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Il dolore è stato misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS) dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
6 mesi
Punteggio di valutazione numerico per il funzionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Abbiamo valutato il funzionamento misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 punti (NRS), dove 0 rappresenta la minima quantità di funzionamento e 10 la migliore quantità di funzionamento.
6 mesi
Uso illecito di oppioidi auto-segnalato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R03DA029768 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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