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Buprenorphin und Methadon für opioidabhängige Patienten mit chronischen Schmerzen

3. August 2012 aktualisiert von: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Buprenorphin und Methadon bei opioidabhängigen Patienten mit chronischen Schmerzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Buprenorphin oder Methadon besser zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten geeignet sind, die von verschreibungspflichtigen Betäubungsmitteln abhängig geworden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, Methadon mit Buprenorphin zur Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten zu vergleichen, die eine körperliche Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Opiatanalgetika entwickelt haben, die mit einer psychosozialen Dysfunktion (d. h. Sucht) einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Rückenschmerzen
  • Opioidabhängigkeit
  • mit Abstinenz kein Erfolg
  • mindestens 18 Jahre alt
  • in der Lage, gesprochenes Englisch zu verstehen
  • lebe im Westen des Staates New York (Erie oder Niagara County)
  • Sie sind krankenversichert oder können die Gesundheitsversorgung bezahlen
  • Keine Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin im letzten Jahr
  • kein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe (z. B. Schwangerschaft, Gefangener)

Ausschlusskriterien:

  • Obdachlosigkeit
  • nicht einwilligungsfähig (z. B. Demenz, Psychose)
  • schwere Herz- oder Lungenerkrankung
  • Einnahme eines Medikaments, das mit Methadon oder Buprenorphin interagieren könnte
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Methadon 10–60 mg pro Tag in 2–4 Einzeldosen über 6 Monate
Arzneimittel: Methadon
Oral, 10–60 mg pro Tag, 2–4 mal täglich, 6 Monate
Andere Namen:
  • Dolophine
Experimental: 2
Buprenorphin 4–16 mg pro Tag in 2–4 Einzeldosen über 6 Monate (bei Verwendung von Buprenorphin/Naloxon-Tabletten: 4/1 mg)
Arzneimittel: Buprenorphin/Naloxon
Sublingual, 4–16 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2–4 Mal pro Tag, 6 Monate
Andere Namen:
  • Suboxone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der in der Behandlung verbliebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Monate
Dieses Ergebnis bewertet die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung nach 6 Monaten abgeschlossen haben.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Bewertungswert für Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Schmerz wurde mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten gemessen, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
6 Monate
Numerischer Bewertungswert für die Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Wir haben die Funktionsfähigkeit anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 Punkten bewertet, wobei 0 die geringste Funktionsfähigkeit und 10 die beste Funktionsfähigkeit bedeutet.
6 Monate
Selbstberichteter illegaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R03DA029768 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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