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Buprenorfina y metadona para pacientes con dolor crónico dependientes de opioides

3 de agosto de 2012 actualizado por: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Un ensayo controlado aleatorizado que compara la buprenorfina y la metadona para pacientes con dolor crónico dependientes de opiáceos

El propósito de este estudio es determinar si la buprenorfina o la metadona son mejores para el tratamiento del dolor crónico entre los pacientes que se han vuelto adictos a los narcóticos recetados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la metadona con la buprenorfina para el tratamiento del dolor crónico entre los pacientes que han desarrollado una dependencia física de los analgésicos opiáceos recetados que se asocia con disfunción psicosocial (es decir, adicción).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de espalda cronico
  • adicción a los opioides
  • no tiene éxito con la abstinencia
  • al menos 18 años
  • capaz de entender inglés hablado
  • vivir en el oeste del estado de Nueva York (condado de Erie o Niagara)
  • tener seguro médico o capacidad para pagar la atención médica
  • ningún tratamiento con metadona o buprenorfina en el último año
  • no es miembro de una población vulnerable (p. ej., embarazada, preso)

Criterio de exclusión:

  • falta de vivienda
  • incapaz de dar su consentimiento (p. ej., demencia, psicosis)
  • enfermedad cardíaca o pulmonar grave
  • tomando un medicamento que podría interactuar con la metadona o la buprenorfina
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Metadona 10-60 mg por día en 2-4 dosis divididas durante 6 meses
Droga: Metadona
Oral, 10-60 mg por día, 2-4 veces por día, 6 meses
Otros nombres:
  • Dolofina
Experimental: 2
Buprenorfina 4-16 mg por día en 2-4 dosis divididas durante 6 meses (usando tabletas de buprenorfina/naloxona: 4/1 mg)
Droga: Buprenorfina/naloxona
Sublingual, 4-16 mg por día, divididos 2-4 veces/día, 6 meses
Otros nombres:
  • Suboxona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes retenidos en tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado evalúa el número de participantes que completaron el tratamiento después de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
El dolor se midió utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos, en la que 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor posible.
6 meses
Puntuación de calificación numérica para el funcionamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluamos el funcionamiento medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos, siendo 0 la menor cantidad de funcionamiento y 10 la mejor cantidad de funcionamiento.
6 meses
Uso de opioides ilícitos autoinformado
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R03DA029768 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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