Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin a metadon pro pacienty s chronickou bolestí závislé na opioidech

3. srpna 2012 aktualizováno: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající buprenorfin a metadon u pacientů s chronickou bolestí závislých na opioidech

Účelem této studie je zjistit, zda je buprenorfin nebo metadon lepší pro léčbu chronické bolesti u pacientů, kteří se stali závislými na narkotikech na předpis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této randomizované klinické studie je porovnat metadon s buprenorfinem pro léčbu chronické bolesti u pacientů, u kterých se vyvinula fyzická závislost na opiátových analgezích na předpis, která je spojena s psychosociální dysfunkcí (tj. závislostí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické bolesti zad
  • závislost na opioidech
  • neúspěšná s abstinencí
  • minimálně 18 let
  • schopni rozumět mluvené angličtině
  • žít v západním státě New York (Erie nebo Niagara county)
  • mít zdravotní pojištění nebo schopnost hradit zdravotní péči
  • žádná léčba metadonem nebo buprenorfinem za poslední rok
  • není členem zranitelné populace (např. těhotenství, vězeň)

Kritéria vyloučení:

  • bezdomovectví
  • neschopnost dát souhlas (např. demence, psychóza)
  • vážné onemocnění srdce nebo plic
  • užívání léků, které by mohly interagovat s metadonem nebo buprenorfinem
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Metadon 10-60 mg denně ve 2-4 dílčích dávkách po dobu 6 měsíců
Lék: Metadon
Perorálně, 10-60 mg denně, 2-4krát denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dolofín
Experimentální: 2
Buprenorfin 4-16 mg denně ve 2-4 dílčích dávkách po dobu 6 měsíců (použití tablet buprenorfin/naloxon: 4/1 mg)
Lék: Buprenorfin/naloxon
Sublingvální, 4-16 mg denně, rozděleno 2-4krát denně, 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků udržovaných v léčbě
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek hodnotí počet účastníků, kteří dokončili léčbu po 6 měsících.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení pro bolest
Časové okno: 6 měsíců
Bolest byla měřena pomocí 0-10 bodové numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
6 měsíců
Číselné hodnocení funkčnosti
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotili jsme fungování měřené na 0-10bodové numerické hodnotící škále (NRS), kde 0 je nejmenší množství fungování a 10 nejlepší množství fungování.
6 měsíců
Samostatně hlášené nezákonné užívání opiátů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R03DA029768 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit