Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina i metadon dla pacjentów z przewlekłym bólem uzależnionym od opioidów

3 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące buprenorfinę i metadon u pacjentów z przewlekłym bólem uzależnionym od opioidów

Celem tego badania jest ustalenie, czy buprenorfina czy metadon są lepsze w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów, którzy uzależnili się od leków na receptę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie metadonu z buprenorfiną w leczeniu przewlekłego bólu u pacjentów, u których rozwinęła się fizyczna zależność od opioidowych leków przeciwbólowych na receptę, która jest związana z dysfunkcjami psychospołecznymi (tj. uzależnieniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból pleców
  • uzależnienie od opioidów
  • nie udaje się z abstynencją
  • co najmniej 18 lat
  • w stanie zrozumieć mówionego języka angielskiego
  • mieszkać w zachodnim stanie Nowy Jork (hrabstwo Erie lub Niagara)
  • mieć ubezpieczenie zdrowotne lub zdolność do opłacenia opieki zdrowotnej
  • brak leczenia metadonem lub buprenorfiną w ciągu ostatniego roku
  • nie jest członkiem wrażliwej populacji (np. ciąża, więzień)

Kryteria wyłączenia:

  • bezdomność
  • niezdolność do wyrażenia zgody (np. demencja, psychoza)
  • poważna choroba serca lub płuc
  • przyjmowanie leku, który może wchodzić w interakcje z metadonem lub buprenorfiną
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Metadon 10-60 mg dziennie w 2-4 dawkach podzielonych przez 6 miesięcy
Lek: Metadon
Doustnie, 10-60 mg dziennie, 2-4 razy dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Delfin
Eksperymentalny: 2
Buprenorfina 4-16 mg na dobę w 2-4 dawkach podzielonych przez 6 miesięcy (stosując tabletki buprenorfina/nalokson: 4/1 mg)
Lek: Buprenorfina/nalokson
Podjęzykowo, 4-16 mg dziennie, podzielone 2-4 razy dziennie, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Suboxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zatrzymanych w leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ten wynik ocenia liczbę uczestników, którzy ukończyli leczenie po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ból mierzono za pomocą 0-10 punktowej numerycznej skali ocen (NRS), gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy możliwy ból.
6 miesięcy
Numeryczny wynik oceny funkcjonowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniliśmy funkcjonowanie mierzone w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza najmniejszą ilość funkcjonowania, a 10 najlepszą ilość funkcjonowania.
6 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie nielegalnego używania opioidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (Grant/umowa NIH USA)
  • R03DA029768 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj