Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin og metadon til opioidafhængige kroniske smertepatienter

3. august 2012 opdateret af: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner buprenorphin og metadon for opioidafhængige kroniske smertepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om buprenorphin eller metadon er bedre til behandling af kroniske smerter blandt patienter, der er blevet afhængige af receptpligtig narkotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne metadon med buprenorphin til behandling af kroniske smerter blandt patienter, der har udviklet en fysisk afhængighed af receptpligtige opiat-analgetika, der er forbundet med psykosocial dysfunktion (dvs. afhængighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Sheehan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kroniske rygsmerter
  • opioidafhængighed
  • ikke lykkes med abstinenser
  • mindst 18 år gammel
  • kunne forstå talt engelsk
  • bor i det vestlige New York State (Erie eller Niagara county)
  • har sygeforsikring eller betalingsevne
  • ingen metadon- eller buprenorphinbehandling inden for det seneste år
  • ikke medlem af en sårbar befolkning (f.eks. graviditet, fange)

Ekskluderingskriterier:

  • hjemløshed
  • ude af stand til at give samtykke (f.eks. demens, psykose)
  • alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • tager en medicin, der kan interagere med metadon eller buprenorphin
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Metadon 10-60 mg dagligt i 2-4 opdelte doser i 6 måneder
Medicin: Metadon
Oral, 10-60 mg dagligt, 2-4 gange dagligt, 6 måneder
Andre navne:
  • Dolophin
Eksperimentel: 2
Buprenorphin 4-16 mg dagligt i 2-4 opdelte doser i 6 måneder (med tabletter af buprenorphin/naloxon: 4/1 mg)
Medicin: Buprenorphin/naloxon
Sublingualt, 4-16 mg dagligt, opdelt 2-4 gange/dag, 6 måneder
Andre navne:
  • Suboxone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere fastholdt i behandling
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat vurderer antallet af deltagere, der gennemførte behandlingen efter 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsscore for smerte
Tidsramme: 6 måneder
Smerter blev målt ved hjælp af en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst mulig smerte.
6 måneder
Numerisk bedømmelsesscore for funktion
Tidsramme: 6 måneder
Vi vurderede funktion målt på en 0-10 point numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er den mindste funktionsgrad og 10 den bedste funktionsgrad.
6 måneder
Selvrapporteret ulovlig opioidbrug
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Blondell, MD, SUNY Buffalo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2009

Først opslået (Skøn)

13. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMD0350908A
  • K23AA015616 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R03DA029768 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner