季節性アレルギーを治療する鼻スプレーの安全性と有効性を評価する研究
2013年6月17日 更新者：Meda Pharmaceuticals
季節性アレルギー性鼻炎患者の治療における MP29-02 鼻スプレーとプラセボ、塩酸アゼラスチン鼻スプレーおよびプロピオン酸フルチカゾン鼻スプレーの無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、2 つのアレルギー薬の組み合わせ (処方されたアゼラスチン/フルチカゾン製品) が、プラセボまたはいずれかの成分薬のみ (アゼラスチンまたはフルチカゾン) よりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）の被験者を対象とした第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 研究は、7日間の単盲検プラセボ導入期間（-7日目から1日目）で始まります。 被験者は、プラセボ導入薬を 1 日 2 回（鼻孔あたり 1 回スプレー）、約 12 時間ごとに服用するように指示されます。 1日目に、症状の重症度の要件を満たし、研究の包含/除外基準のすべてを引き続き満たしている被験者は、1:1:1:1の比率で無作為化され、MP29-02、アゼラスチンの1日2回、鼻孔あたり1スプレーが投与されます塩酸塩、プロピオン酸フルチカゾン、またはプラセボ鼻スプレー。
有効性は、被験者が報告した 12 時間反射総鼻症状スコア (TNSS) のベースラインからの変化によって評価されます。 1日目から14日目に、被験者はくしゃみ、鼻づまり、鼻水、および鼻のかゆみの瞬間的および反射的なTNSS症状を評価します。目のかゆみ、涙目、目の充血の瞬間的および反射的な全眼症状スコア（TOSS）の症状。後鼻漏の症状は、研究薬の投与前の日記に、1日2回（午前と午後）反映されます。 症状は 0 ～ 3 のスケール (0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状) で採点され、1 日あたりの症状の最大重症度スコアは TNSS で 24、投げ捨てる。 追加の二次的有効性変数には、反射的な個々の鼻および眼の症状スコア、および鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート (RQLQ) のベースラインから 14 日目までの変化が含まれます。
18歳以上の被験者は、1日目（投与前）および14日目にRQLQを完了します。被験者は、中間評価のために7日目にクリニックに戻ります。 2週間の二重盲検治療期間を完了した後、被験者は14日目に（または早期終了時に）研究終了評価のために診療所に戻ります。 安全性と忍容性の評価は、7日目と14日目に行われます。 忍容性は、被験者から報告された有害事象（AE）、鼻の検査、およびバイタルサインの評価によって評価されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
1791
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- AABI Associates Medical Group
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Long Beach、California、アメリカ、90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Southern California Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Stockton、California、アメリカ、95207
- Bensch Research Associates
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Storms Clinical Research Institute
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Massachusetts
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean、New Jersey、アメリカ、07712
- Atlantic Research Center
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Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren、New Jersey、アメリカ、07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville、Pennsylvania、アメリカ、19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- AARA Research Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- Western Sky Medical Research
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Allergy, Asthma Research Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostic Research Group
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy and Asthma Center
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ASTHMA, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳以上の男女
- 書面によるインフォームド コンセント/小児の同意を提供します。
被験者は、中等度から重度の鼻炎を患っており、次のいずれかが存在する必要があります。
- 睡眠障害
- 日常活動、余暇および/またはスポーツの障害
- 学校や仕事の障害
- お困りの症状
- スクリーニング訪問：12時間の反射TNSSが可能な12のうち少なくとも8であり、訪問1で2または3の混雑スコアがある
- 無作為化来院：無作為化の 3 日前と無作為化の朝に、7 回の連続した反射型 AM および PM TNSS 評価の合計が 56 以上で、鼻づまりスコアが 14 以上であること。
- 無作為化訪問：アクション評価の開始直前に、少なくとも8の瞬間TNSSスコアと少なくとも2の混雑スコア
- 導入薬を少なくとも10回服用している
- -研究要件を順守する意欲と能力
- -現在のアレルギーシーズン中の少なくとも2年間のSARの病歴
- 一般的な個々の季節性花粉に対する IgE 介在性過敏症の存在は、昨年の皮膚刺し傷に対する陽性反応によって確認されました。
- -一般的な健康状態が良好で、研究結果の解釈を妨げる可能性のある疾患または付随する治療がない。
- -免疫療法注射（抗原脱感作）を受けている被験者は、最初の研究訪問の少なくとも30日前に安定した維持療法を受けている必要があります
- 現在舌下免疫療法を受けている被験者は除外されます。 舌下免疫療法の最終投与後、6 か月のウォッシュアウト期間が必要です。
除外基準:
- 焦点を絞った鼻の検査では、スクリーニング訪問または無作為化訪問のいずれかで、表面的および中程度の鼻粘膜びらん、鼻粘膜潰瘍、または鼻中隔穿孔（グレード1b - 4）が存在する場合、被験者は研究から失格となります。
- 鼻腔内薬剤の沈着に影響を与える可能性があるその他の鼻疾患。
- 1年以内に鼻の手術または副鼻腔の手術を受けた。
- 慢性副鼻腔炎 - 年に 3 回以上のエピソード
- 研究期間中の花粉地域外への旅行の計画
- -訪問1の前30日以内の治験薬の使用。 この研究の実施中は、治験薬の使用は許可されていません
- 塩酸アゼラスチンまたはプロピオン酸フルチカゾンに類似した薬物に対する過敏症の存在
- 妊娠中または授乳中の女性
- 出産の可能性のある女性で、禁欲しておらず、医学的に許容される避妊法を実践していない*セクション6.1.1を参照
- -訪問1の前の14日以内の気道感染症
- -訪問1の14日前に抗生物質治療を必要とする気道感染症
- 喘息（間欠性喘息を除く）。
- COPDを含む重大な肺疾患
- -臨床的に重大な不整脈または症候性心臓病
- -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既知の履歴
- 外科的または医学的状態、または身体的または検査所見の存在により、治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄が大幅に変化する可能性があります。この試験を完了する被験者の能力に重大な影響を与える可能性があります。またはこの試験での安全性。
- 緑内障の既往歴のある患者
- 無作為化から1週間以内の臨床的に関連する異常な身体所見は、研究手順の順守を妨げる可能性があります
- 研究所または個人事業所の職員とその家族
- プロトコル MP4001、MP4002、または MP4004 に参加した被験者は 50% 以下です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：アゼラスチンHcl
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アゼラスチン塩酸塩 548mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プロピオン酸フルチカゾン
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プロピオン酸フルチカゾン 200 mcg
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実験的：アゼラスチン Hcl /プロピオン酸フルチカゾン
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アゼラスチン塩酸塩 548mcg/プロピオン酸フルチカゾン 200mcg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 時間の反射型総鼻症状スコア (rTNSS) でのベースラインからの変化
時間枠：1日目から14日目
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鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、およびくしゃみからなる 12 時間反射総鼻症状スコア (rTNSS) のベースラインからの変化。 0 ～ 24。症状の重症度スコアの低下は、負の値で示されます。負の値が大きいほど、改善が示唆されます。
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1日目から14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 時間でのベースラインからの変化 瞬間総鼻症状スコア (iTNSS)
時間枠：1日目から14日目
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鼻づまり、鼻水、鼻のかゆみ、およびくしゃみからなる 12 時間の瞬間的な合計鼻症状スコア (iTNSS) のベースラインからの変化。 0 ～ 24。症状の重症度スコアの低下は、負の値で示されます。負のスコアが大きいほど、状態が改善したことを示します。
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1日目から14日目
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成人の鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQ) におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目から14日目
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1日目（ベースライン）および14日目に採点された成人の鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート（RQLQ）。スケールは0～24の値で測定されます。
負の数は、ベースライン測定値からの変化に対応します。
負の数の増加は、改善を示唆しています。
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1日目から14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。