Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa w leczeniu alergii sezonowych

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące aerozol do nosa MP29-02 z placebo, chlorowodorek azelastyny ​​w aerozolu do nosa i propionian flutykazonu w aerozolu do nosa w leczeniu pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie dwóch leków przeciwalergicznych (azelastyna/flutikazon) jest skuteczniejsze niż placebo lub każdy z leków składowych (azelastyna lub flutikazon).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (SAR). Badanie rozpocznie się od 7-dniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo (od dnia -7 do dnia 1). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie przyjmowali lek wprowadzający placebo (1 spray na nozdrze), w przybliżeniu co 12 godzin. W dniu 1 osoby, które spełniają wymagania dotyczące nasilenia objawów i nadal spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej 1 aerozol do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie MP29-02, azelastyna chlorowodorek, propionian flutikazonu lub placebo w aerozolu do nosa.

Skuteczność będzie oceniana na podstawie zmiany w stosunku do wartości początkowej zgłaszanej przez pacjenta 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (TNSS). W dniach od 1 do 14 badani ocenią natychmiastowe i refleksyjne objawy TNSS, takie jak kichanie, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar i swędzenie nosa; natychmiastowa i refleksyjna ocena całkowitych objawów ocznych (TOSS) objawy swędzenia oczu, łzawienia oczu i zaczerwienienia oka; objaw kroplówki wydzieliny z nosa będzie odbity, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w dzienniczku przed podaniem dawki badanego leku. Objawy będą oceniane w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = poważne objawy), tak że maksymalna dzienna ocena nasilenia objawów wyniesie 24 dla TNSS i 18 dla PODRZUCENIE. Dodatkowe drugorzędowe zmienne dotyczące skuteczności będą obejmować refleksyjne indywidualne oceny objawów ze strony nosa i oczu, a także zmianę od wartości początkowej do dnia 14 w Kwestionariuszu Jakości Życia Zapalenia Spojówek i Nieżytu Nosowego (RQLQ).

Pacjenci w wieku ≥ 18 lat wypełniają kwestionariusz RQLQ w dniu 1 (przed podaniem dawki) i dniu 14. Pacjenci wrócą do kliniki w dniu 7 na tymczasową ocenę. Po zakończeniu 2-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, uczestnicy powrócą do kliniki w dniu 14 (lub w momencie wcześniejszego zakończenia) w celu oceny na koniec badania. Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w dniach 7 i 14. Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zgłoszonych przez pacjenta zdarzeń niepożądanych (AE), badań nosa i oceny parametrów życiowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1791

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni/kobiety w wieku 12 lat i starsi
  2. Dostarcz pisemną świadomą zgodę/zgodę pediatryczną.

  3. Pacjenci muszą mieć umiarkowany do ciężkiego nieżyt nosa, z co najmniej jednym z poniższych objawów:

    1. Zaburzenia snu
    2. Upośledzenie codziennych czynności, wypoczynku i/lub sportu
    3. Upośledzenie szkoły lub pracy
    4. Dokuczliwe objawy
  4. Wizyta przesiewowa: Mieć 12-godzinny refleksyjny TNSS na poziomie co najmniej 8 na 12 możliwych i wynik przekrwienia 2 lub 3 podczas wizyty 1
  5. Wizyta z randomizacją: w ciągu 3 dni poprzedzających randomizację i rano w dniu randomizacji suma 7 kolejnych refleksyjnych ocen TNSS AM i PM będzie równa lub większa niż 56, z oceną przekrwienia błony śluzowej nosa równą lub większą niż 14
  6. Wizyta z randomizacją: natychmiastowy wynik TNSS co najmniej 8 i wynik zatłoczenia co najmniej 2 tuż przed rozpoczęciem oceny działania
  7. Przyjąć co najmniej 10 dawek leku wprowadzającego
  8. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
  9. Co najmniej 2-letnia historia SAR w bieżącym sezonie alergicznym
  10. Obecność nadwrażliwości IgE-zależnej na przeważający, indywidualny, sezonowy pyłek, potwierdzona dodatnią odpowiedzią na nakłucia skórne w ciągu ostatniego roku.
  11. Ogólny dobry stan zdrowia i brak jakichkolwiek chorób lub jednoczesnego leczenia, które mogłyby zakłócić interpretację wyników badań.
  12. Pacjenci otrzymujący zastrzyki z immunoterapii (odczulanie na antygen) muszą stosować stabilny schemat leczenia podtrzymującego przez co najmniej 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania
  13. Osoby obecnie otrzymujące immunoterapię podjęzykową są wykluczone. Po ostatniej dawce immunoterapii podjęzykowej wymagany jest 6-miesięczny okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas zogniskowanego badania nosa obecność jakiejkolwiek powierzchownej i umiarkowanej nadżerki błony śluzowej nosa, owrzodzenia błony śluzowej nosa lub perforacji przegrody nosowej (stopień 1b – 4) podczas wizyty przesiewowej lub wizyty randomizacyjnej dyskwalifikuje pacjenta z badania.
  2. Inne choroby nosa, które mogą wpływać na odkładanie się leków podawanych donosowo.
  3. Operacja nosa lub zatok w ciągu ostatniego roku.
  4. Przewlekłe zapalenie zatok - więcej niż 3 epizody rocznie
  5. Planowany wyjazd poza obszar pyłkowy w okresie badań
  6. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed Wizytą 1. Podczas przeprowadzania tego badania nie wolno używać żadnych produktów eksperymentalnych
  7. Obecność jakiejkolwiek nadwrażliwości na leki podobne do chlorowodorku azelastyny ​​lub propionianu flutikazonu
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące
  9. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji* patrz punkt 6.1.1
  10. Infekcje dróg oddechowych w ciągu 14 dni przed wizytą 1
  11. Infekcje dróg oddechowych wymagające antybiotykoterapii 14 dni przed Wizytą 1
  12. Astma (z wyjątkiem astmy przerywanej).
  13. Poważna choroba płuc, w tym POChP
  14. Klinicznie istotna arytmia lub objawowe choroby serca
  15. Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  16. Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego bądź wyników fizycznych lub laboratoryjnych może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku; które mogą znacząco wpłynąć na zdolność podmiotu do ukończenia tego badania; lub ich bezpieczeństwo w tej próbie.
  17. Pacjenci z historią jaskry
  18. Istotne klinicznie nieprawidłowe objawy fizyczne w ciągu 1 tygodnia od randomizacji mogą wykluczać zgodność z procedurami badania
  19. Pracownicy ośrodka badawczego lub prywatnej praktyki oraz członkowie ich rodzin
  20. nie więcej niż 50% badanych uczestniczyło w protokole MP4001, MP4002 lub MP4004

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: Placebo
Placebo
Aktywny komparator: chlorowodorek azelastyny
Lek: azelastyna Hcl
chlorowodorek azelastyny ​​548 mg
Inne nazwy:
  • astelin
Aktywny komparator: propionian flutikazonu
Lek: propionian flutikazonu
propionian flutikazonu 200 mcg
Eksperymentalny: azelastyna Hcl/propionian flutikazonu
Lek: chlorowodorek azelastyny/propionian flutikazonu
chlorowodorek azelastyny ​​548 mcg/propionian flutikazonu 200 mcg
Inne nazwy:
  • MP29-02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnym odbiciu całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej refleksyjnej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS) obejmującej przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, swędzenie nosa i kichanie, ocenianej dwa razy dziennie (przed południem i po południu) w kartach dzienniczka przez cały 14-dniowy okres badania. Skala pomiaru to Od 0 do 24. Zmniejszenie nasilenia objawów jest wskazywane przez wartość ujemną. Większa wartość ujemna sugeruje poprawę.
od dnia 1 do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 12-godzinnej chwilowej całkowitej punktacji objawów nosowych (iTNSS)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12-godzinnym wskaźniku natychmiastowych objawów nosowych (iTNSS) składającym się z przekrwienia błony śluzowej nosa, kataru, swędzenia nosa i kichania, ocenianych dwa razy dziennie (rano i wieczorem) w kartach dzienniczka przez cały 14-dniowy okres badania. Skala pomiaru to 0 do 24. Zmniejszenie nasilenia objawów jest wskazywane przez wartość ujemną. Większy wynik ujemny sugeruje poprawę stanu.
od dnia 1 do dnia 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu jakości życia dotyczącym zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek u dorosłych (RQLQ)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14
Kwestionariusz Jakości Życia RQLQ (ang. Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire) dla dorosłych oceniany w dniu 1 (poziom wyjściowy) i w dniu 14. Skala jest mierzona od wartości od 0 do 24. Liczba ujemna odpowiada zmianie w stosunku do pomiaru podstawowego. Zwiększona liczba ujemna sugeruje poprawę.
od dnia 1 do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP4006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj