Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de um spray nasal para tratar alergias sazonais
17 de junho de 2013 atualizado por: Meda Pharmaceuticals
Estudo randomizado e duplo-cego do spray nasal MP29-02 comparado ao placebo, spray nasal de cloridrato de azelastina e spray nasal de propionato de fluticasona no tratamento de pacientes com rinite alérgica sazonal
O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de dois medicamentos para alergia (produto formulado de azelastina/fluticasona) é mais eficaz do que o placebo ou qualquer medicamento componente sozinho (azelastina ou fluticasona).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos com rinite alérgica sazonal (SAR) moderada a grave. O estudo começará com um período de introdução de placebo de 7 dias, simples-cego (Dia -7 ao Dia 1). Os indivíduos serão instruídos a tomar a medicação introdutora placebo duas vezes ao dia (1 spray por narina), aproximadamente a cada 12 horas. No Dia 1, os indivíduos que satisfizerem os requisitos de gravidade dos sintomas e continuarem a atender a todos os critérios de inclusão/exclusão do estudo serão randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber 1 spray por narina duas vezes ao dia de MP29-02, azelastina cloridrato, propionato de fluticasona ou spray nasal placebo.
A eficácia será avaliada pela mudança da linha de base na Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS) reflexiva de 12 horas relatada pelo indivíduo. Nos Dias 1 a 14, os indivíduos avaliarão os sintomas instantâneos e reflexivos do TNSS de espirros, congestão nasal, corrimento nasal e prurido nasal; os sintomas instantâneos e reflexivos da pontuação total de sintomas oculares (TOSS) de coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhidão nos olhos; o sintoma de gotejamento pós-nasal será refletido, duas vezes ao dia (AM e PM) em um diário antes da dose da medicação do estudo. Os sintomas serão pontuados em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves), de modo que a pontuação diária máxima de gravidade dos sintomas seja 24 para o TNSS e 18 para o SORTEIO. Variáveis secundárias adicionais de eficácia incluirão pontuações individuais reflexivas de sintomas oculares e nasais, bem como alteração desde a linha de base até o dia 14 no Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ).
Indivíduos ≥ 18 anos de idade completarão o RQLQ no Dia 1 (antes da dosagem) e no Dia 14. Os indivíduos retornarão à clínica no Dia 7 para uma avaliação intermediária. Depois de completar o período de tratamento duplo-cego de 2 semanas, os indivíduos retornarão à clínica no dia 14 (ou no momento do término antecipado) para uma avaliação de final de estudo. As avaliações de segurança e tolerabilidade serão feitas nos dias 7 e 14. A tolerabilidade será avaliada por eventos adversos (EAs) relatados pelo sujeito, exames nasais e avaliações de sinais vitais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1791
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Research Associates
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Western Sky Medical Research
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostic Research Group
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino/feminino com 12 anos de idade ou mais
- Fornecer consentimento informado por escrito/consentimento pediátrico.
Os indivíduos devem ter rinite moderada a grave, com um ou mais dos seguintes presentes:
- Distúrbios de sono
- Comprometimento das atividades diárias, lazer e/ou esporte
- Deficiência na escola ou no trabalho
- Sintomas problemáticos
- Visita de Triagem: Ter um TNSS reflexivo de 12 horas de pelo menos 8 de 12 possíveis e uma pontuação de congestionamento de 2 ou 3 na Visita 1
- Visita de Randomização: Nos 3 dias anteriores à Randomização e na manhã da Randomização, a soma das 7 avaliações reflexivas consecutivas de AM e PM TNSS deve ser igual ou superior a 56, com uma pontuação de congestão nasal igual ou superior a 14
- Visita de randomização: pontuação TNSS instantânea de pelo menos 8 e uma pontuação de congestionamento de pelo menos 2 imediatamente antes de iniciar a avaliação do início da ação
- Ter tomado pelo menos 10 doses do medicamento de introdução
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
- Pelo menos 2 anos de história de SAR durante a atual temporada de alergia
- A presença de hipersensibilidade mediada por IgE a um pólen predominante, individual e sazonal, confirmada por uma resposta positiva a picada na pele no último ano.
- Boa saúde geral e livre de qualquer doença ou tratamento concomitante que pudesse interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Os indivíduos que recebem injeções de imunoterapia (dessensibilização do antígeno) devem estar em um regime de manutenção estável por pelo menos 30 dias antes da primeira visita do estudo
- Indivíduos atualmente recebendo imunoterapia sublingual são excluídos. É necessário um período de washout de 6 meses após a última dose de imunoterapia sublingual.
Critério de exclusão:
- No exame nasal focalizado, a presença de qualquer erosão superficial e moderada da mucosa nasal, ulceração da mucosa nasal ou perfuração do septo nasal (Grau 1b - 4) na visita de triagem ou na visita de randomização desqualificará o sujeito do estudo.
- Outra(s) doença(s) nasal(is) que possa(m) afetar a deposição de medicação intranasal.
- Cirurgia nasal ou cirurgia sinusal no ano anterior.
- Sinusite crônica - mais de 3 episódios por ano
- Viagem planejada para fora da área de pólen durante o período de estudo
- O uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da Visita 1. Nenhum produto experimental é permitido para uso durante a condução deste estudo
- Presença de qualquer hipersensibilidade a drogas semelhantes ao cloridrato de azelastina ou propionato de fluticasona
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam em abstinência ou que não pratiquem um método de contracepção medicamente aceitável* ver secção 6.1.1
- Infecções do Trato Respiratório dentro de 14 dias antes da Visita 1
- Infecções do trato respiratório que requerem tratamento com antibióticos 14 dias antes da visita 1
- Asma (com exceção da asma intermitente).
- Doença pulmonar significativa, incluindo DPOC
- Arritmia clinicamente significativa ou condições cardíacas sintomáticas
- Uma história conhecida de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
- A existência de qualquer condição cirúrgica ou médica ou achados físicos ou laboratoriais pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo; isso pode afetar significativamente a capacidade do sujeito de concluir este teste; ou sua segurança neste julgamento.
- Pacientes com histórico de glaucoma
- Achados físicos anormais clinicamente relevantes dentro de 1 semana após a randomização podem impedir a adesão aos procedimentos do estudo
- Funcionários do centro de pesquisa ou consultório particular e seus familiares
- não mais de 50% de seus sujeitos participaram do protocolo MP4001, MP4002 ou MP4004
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: azelastina Hcl
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cloridrato de azelastina 548 mg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: propionato de fluticasona
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propionato de fluticasona 200 mcg
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Experimental: azelastina Hcl/propionato de fluticasona
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cloridrato de azelastina 548 mcg/propionato de fluticasona 200 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 12 horas de pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS)
Prazo: dia 1 ao dia 14
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alteração da linha de base no escore reflexivo de sintomas nasais totais de 12 horas (rTNSS), consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) em cartões diários durante todo o período de estudo de 14 dias. A escala de medição é 0 a 24. Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo. Um valor negativo maior é sugestivo de melhora.
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dia 1 ao dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em 12 horas de pontuação total instantânea de sintomas nasais (iTNSS)
Prazo: dia 1 ao dia 14
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alteração da linha de base no escore de sintomas nasais totais instantâneos de 12 horas (iTNSS), consistindo em congestão nasal, corrimento nasal, coceira no nariz e espirros pontuados duas vezes ao dia (AM e PM) em cartões diários durante todo o período de estudo de 14 dias. A escala de medição é 0 a 24. Uma redução na pontuação da gravidade dos sintomas é indicada por um valor negativo. Uma pontuação negativa maior sugere uma condição melhorada.
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dia 1 ao dia 14
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Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite em adultos (RQLQ)
Prazo: dia 1 ao dia 14
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Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite para adultos (RQLQ) pontuado no dia 1 (linha de base) e no dia 14. A escala é medida de um valor de 0 a 24.
Um número negativo corresponde a uma alteração da medição da linha de base.
Um número negativo aumentado é sugestivo de melhora.
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dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
17 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Inibidores de Lipoxigenase
- Fluticasona
- Xhance
- Azelastina
Outros números de identificação do estudo
- MP4006
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