Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus nenäsuihkeen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kausiluonteisten allergioiden hoidossa

maanantai 17. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu MP29-02-nenäsumute verrattuna plaseboon, azelastiinihydrokloridin nenäsuihkeeseen ja flutikasonipropionaattinenäsuihkeeseen potilaiden hoidossa, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kahden allergialääkkeen yhdistelmä (formuloitu atselastiini/flutikasonivalmiste) tehokkaampi kuin lumelääke tai jompikumpi ainesosista oleva lääke yksinään (atselastiini tai flutikasoni).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha (SAR). Tutkimus alkaa 7 päivän yksisokkoutetulla lumelääkejaksolla (päivä -7 - päivä 1). Koehenkilöitä neuvotaan ottamaan lumelääkettä kahdesti päivässä (1 suihke sieraimeen), noin 12 tunnin välein. Päivänä 1 koehenkilöt, jotka täyttävät oireiden vakavuusvaatimukset ja täyttävät edelleen kaikki tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan 1 suihke per sieraimeen kahdesti päivässä MP29-02:ta, atselastiinia. hydrokloridi, flutikasonipropionaatti tai lumelääke nenäsumute.

Teho arvioidaan muutoksella lähtötilanteesta koehenkilöiden ilmoittamassa 12 tunnin reflektoivassa nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS). Päivinä 1–14 koehenkilöt arvioivat välittömiä ja heijastavia TNSS-oireita, kuten aivastelua, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista ja nenän kutinaa; silmän kutina, vetiset silmät ja silmien punoitus välittömät ja heijastavat silmäoireiden kokonaispistemäärän (TOSS) oireet; postnasaalisen tippumisen oire on heijastava kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjassa ennen tutkimuslääkityksen annosta. Oireet pisteytetään asteikolla 0-3 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita), niin että päivittäinen enimmäispistemäärä on 24 TNSS:lle ja 18 NAKATA. Muita toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat heijastavat yksittäiset nenä- ja silmäoireiden pisteet sekä muutos lähtötilanteesta päivään 14 rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ).

18-vuotiaat ≥ koehenkilöt suorittavat RQLQ:n päivänä 1 (ennen annostusta) ja päivänä 14. Koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 7 väliarviointia varten. Kun 2 viikon kaksoissokkohoitojakso on suoritettu, koehenkilöt palaavat klinikalle päivänä 14 (tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä) tutkimuksen loppuarviointia varten. Turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit tehdään päivinä 7 ja 14. Siedettävyys arvioidaan koehenkilöiden raportoimilla haittatapahtumilla (AE), nenätutkimuksilla ja elintoimintojen arvioinnilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1791

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Yhdysvallat, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies/nainen 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus/lastenlääkärin suostumus.

  3. Koehenkilöillä on oltava kohtalainen tai vaikea nuha, jossa on yksi tai useampi seuraavista:

    1. Unihäiriö
    2. Päivittäisten toimintojen, vapaa-ajan ja/tai urheilun heikkeneminen
    3. Koulu- tai työkyvyttömyys
    4. Vaikeat oireet
  4. Seulontakäynti: 12 tunnin heijastava TNSS on vähintään 8 mahdollisesta 12:sta ja ruuhkapistemäärä 2 tai 3 vierailulla 1
  5. Satunnaistuskäynti: Satunnaistamista edeltäneiden 3 päivän aikana ja satunnaistamisen aamuna 7 peräkkäisen heijastavan AM- ja PM-TNSS-arvioinnin summan on oltava vähintään 56, ja nenän tukkoisuuden pistemäärä on vähintään 14.
  6. Satunnaiskäynti: välitön TNSS-pistemäärä vähintään 8 ja ruuhkapisteet vähintään 2 juuri ennen toiminnan arvioinnin alkamista
  7. Ollut vähintään 10 annosta aloituslääkettä
  8. Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
  9. Vähintään 2 vuoden SAR-historia nykyisen allergiakauden aikana
  10. IgE-välitteinen yliherkkyys vallitsevalle, yksilölliselle, kausiluonteiselle siitepölylle, mikä vahvistetaan positiivisella vasteella ihopistosta viimeisen vuoden aikana.
  11. Yleisesti hyvä terveys ja vapaa kaikista sairauksista tai samanaikaisista hoidoista, jotka voisivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  12. Immunoterapiainjektioita (antigeenin desensibilisaatiota) saavien potilaiden on oltava vakaalla ylläpito-ohjelmalla vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä
  13. Kohteet, jotka saavat parhaillaan sublinguaalista immunoterapiaa, eivät kuulu tähän. Viimeisen sublingvaalisen immunoterapian annoksen jälkeen tarvitaan 6 kuukauden huuhtoutumisjakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Fokusoidussa nenätutkimuksessa kaikki pinnalliset ja kohtalaiset nenän limakalvon eroosiot, nenän limakalvon haavaumat tai nenän väliseinän perforaatiot (luokka 1b - 4) joko seulontakäynnillä tai satunnaistamiskäynnillä sulkevat potilaan tutkimuksesta.
  2. Muut nenäsairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat intranasaalisten lääkkeiden kertymiseen.
  3. Nenäleikkaus tai poskionteloleikkaus edellisen vuoden aikana.
  4. Krooninen sinuiitti - yli 3 jaksoa vuodessa
  5. Suunniteltu matka siitepölyalueen ulkopuolelle tutkimusjakson aikana
  6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1. Mitään tutkimustuotteita ei saa käyttää tämän tutkimuksen aikana
  7. Yliherkkyys atselastiinihydrokloridin tai flutikasonipropionaatin kaltaisille lääkkeille
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää*, katso kohta 6.1.1
  10. Hengitystieinfektiot 14 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  11. Antibioottihoitoa vaativat hengitystieinfektiot 14 päivää ennen käyntiä 1
  12. Astma (lukuun ottamatta ajoittaista astmaa).
  13. Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien COPD
  14. Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai oireenmukainen sydänsairaus
  15. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  16. Minkä tahansa kirurgisen tai lääketieteellisen tilan tai fyysisten tai laboratoriolöydösten olemassaolo saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä; jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tutkittavan kykyyn suorittaa tämä koe; tai heidän turvallisuutensa tässä oikeudenkäynnissä.
  17. Potilaat, joilla on ollut glaukooma
  18. Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit fyysiset löydökset viikon sisällä satunnaistamisesta voivat estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen
  19. Tutkimuskeskuksen tai yksityisen vastaanoton työntekijät ja heidän perheenjäsenensä
  20. enintään 50 % heidän tutkittavistaan ​​on osallistunut protokollaan MP4001, MP4002 tai MP4004

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Active Comparator: atselastiini Hcl
Lääke: atselastiiniHCl
atselastiinihydrokloridi 548 mg
Muut nimet:
  • asteliini
Active Comparator: flutikasonipropionaatti
Lääke: flutikasonipropionaatti
flutikasonipropionaatti 200 mcg
Kokeellinen: atselastiini Hcl / flutikasonipropionaatti
Lääke: atselastiini Hcl/flutikasonipropionaatti
atselastiinihydrokloridi 548 mcg/flutikasonipropionaatti 200 mcg
Muut nimet:
  • MP29-02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin heijastava kokonaisnenäoirepistemäärä (rTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
muutos lähtötasosta 12 tunnin heijastavassa nenäoireiden kokonaispisteydessä (rTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta, joka on pisteytetty kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän tutkimusjakson ajan. Mittausasteikko on 0 - 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan ​​negatiivisella arvolla. Suurempi negatiivinen arvo viittaa paranemiseen.
päivä 1 - päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 tunnin välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
muutos lähtötasosta 12 tunnin välittömien nenäoireiden kokonaispistemäärässä (iTNSS), joka koostuu nenän tukkoisuudesta, nenän vuotamisesta, nenän kutinasta ja aivastelusta kahdesti päivässä (AM ja PM) päiväkirjakorteissa koko 14 päivän tutkimusjakson ajan. Mittausasteikko on 0 - 24. Oireiden vakavuuden pistemäärän väheneminen ilmaistaan ​​negatiivisena arvona. Suurempi negatiivinen pistemäärä viittaa tilan paranemiseen.
päivä 1 - päivä 14
Muutos lähtötasosta aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyssä (RQLQ)
Aikaikkuna: päivä 1 - päivä 14
aikuisten rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely (RQLQ) pisteytetään päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 14. Asteikko mitataan arvosta 0–24. Negatiivinen luku vastaa muutosta perusmittauksesta. Kasvanut negatiivinen luku viittaa parantumiseen.
päivä 1 - päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meda Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP4006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa