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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Nasensprays zur Behandlung saisonaler Allergien

17. Juni 2013 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Studie mit MP29-02 Nasenspray im Vergleich zu Placebo, Azelastinhydrochlorid-Nasenspray und Fluticasonpropionat-Nasenspray bei der Behandlung von Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von zwei Allergiemedikamenten (formuliertes Azelastin/Fluticason-Produkt) wirksamer ist als ein Placebo oder eines der Einzelmedikamente (Azelastin oder Fluticason).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) sein. Die Studie beginnt mit einer 7-tägigen, einfach verblindeten Einführungsphase mit Placebo (Tag -7 bis Tag 1). Die Probanden werden angewiesen, zweimal täglich Placebo-Einleitungsmedikamente (1 Sprühstoß pro Nasenloch) etwa alle 12 Stunden einzunehmen. An Tag 1 werden Probanden, die die Anforderungen an den Schweregrad der Symptome erfüllen und weiterhin alle Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich 1 Sprühstoß pro Nasenloch von MP29-02, Azelastin Hydrochlorid, Fluticasonpropionat oder Placebo-Nasenspray.

Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des vom Probanden berichteten 12-Stunden-Reflexions-Total Nasal Symptom Score (TNSS) gegenüber dem Ausgangswert beurteilt. An den Tagen 1 bis 14 werden die Probanden die sofortigen und reflektierenden TNSS-Symptome Niesen, verstopfte Nase, laufende Nase und Nasenjucken bewerten; die Symptome des sofortigen und reflektierenden Gesamtaugensymptom-Scores (TOSS) von juckenden Augen, tränenden Augen und Augenrötung; das Symptom des postnasalen Tropfens wird vor der Dosis der Studienmedikation zweimal täglich (AM und PM) in einem Tagebuch reflektiert. Die Symptome werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet (0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome), sodass die maximale tägliche Symptomschwere 24 für das TNSS und 18 für das TNSS beträgt WERFEN. Zusätzliche sekundäre Wirksamkeitsvariablen umfassen reflektierende individuelle Scores für nasale und okulare Symptome sowie die Veränderung von Baseline bis Tag 14 im Fragebogen zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis (RQLQ).

Probanden ≥ 18 Jahre werden den RQLQ an Tag 1 (vor der Dosierung) und Tag 14 abschließen. Die Probanden kehren am Tag 7 für eine Zwischenbewertung in die Klinik zurück. Nach Abschluss des 2-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums kehren die Probanden am Tag 14 (oder zum Zeitpunkt der vorzeitigen Beendigung) für eine Bewertung am Ende der Studie in die Klinik zurück. Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen werden an den Tagen 7 und 14 durchgeführt. Die Verträglichkeit wird durch vom Probanden gemeldete unerwünschte Ereignisse (AEs), Nasenuntersuchungen und Bewertungen der Vitalfunktionen bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1791

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche/weibliche Probanden ab 12 Jahren
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung/pädiatrische Zustimmung ab.

  3. Die Probanden müssen eine mittelschwere bis schwere Rhinitis haben, mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale:

    1. Schlafstörung
    2. Beeinträchtigung von Alltagsaktivitäten, Freizeit und/oder Sport
    3. Beeinträchtigung der Schule oder Arbeit
    4. Lästige Symptome
  4. Screening-Besuch: Haben Sie einen 12-stündigen reflektierenden TNSS von mindestens 8 von 12 möglichen und einen Überlastungswert von 2 oder 3 bei Besuch 1
  5. Randomisierungsbesuch: In den 3 Tagen vor der Randomisierung und am Morgen der Randomisierung muss die Summe der 7 aufeinanderfolgenden reflektierenden TNSS-Bewertungen am Morgen und Nachmittag gleich oder größer als 56 sein, mit einem Score für verstopfte Nase gleich oder größer als 14
  6. Randomisierungsbesuch: sofortiger TNSS-Score von mindestens 8 und ein Überlastungs-Score von mindestens 2 kurz vor Beginn der Bewertung des Beginns der Aktion
  7. Mindestens 10 Dosen des Lead-in-Medikaments eingenommen haben
  8. Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  9. Mindestens 2 Jahre SAR-Vorgeschichte während der aktuellen Allergiesaison
  10. Das Vorhandensein einer IgE-vermittelten Überempfindlichkeit gegenüber einem vorherrschenden, individuellen, saisonalen Pollen, bestätigt durch eine positive Reaktion auf Hautstiche innerhalb des letzten Jahres.
  11. Allgemein guter Gesundheitszustand und frei von Krankheiten oder Begleitbehandlungen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
  12. Probanden, die Immuntherapie-Injektionen (Antigen-Desensibilisierung) erhalten, müssen sich vor dem ersten Studienbesuch mindestens 30 Tage lang auf einem stabilen Erhaltungsregime befinden
  13. Patienten, die derzeit eine sublinguale Immuntherapie erhalten, sind ausgeschlossen. Nach der letzten Dosis der sublingualen Immuntherapie ist eine Auswaschphase von 6 Monaten erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der fokussierten Nasenuntersuchung wird das Vorhandensein einer oberflächlichen und mäßigen Nasenschleimhauterosion, Nasenschleimhautulzeration oder Nasenseptumperforation (Grad 1b - 4) entweder beim Screening-Besuch oder beim Randomisierungsbesuch den Probanden von der Studie ausschließen.
  2. Andere Nasenerkrankungen, die wahrscheinlich die Ablagerung von intranasalen Medikamenten beeinflussen.
  3. Nasenoperation oder Nasennebenhöhlenoperation innerhalb des Vorjahres.
  4. Chronische Sinusitis - mehr als 3 Episoden pro Jahr
  5. Geplante Reisen außerhalb des Pollengebiets während des Studienzeitraums
  6. Die Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1. Während der Durchführung dieser Studie dürfen keine Prüfpräparate verwendet werden
  7. Vorhandensein einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel, die Azelastinhydrochlorid oder Fluticasonpropionat ähneln
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden* siehe Abschnitt 6.1.1
  10. Atemwegsinfektionen innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1
  11. Atemwegsinfektionen, die 14 Tage vor Besuch 1 eine antibiotische Behandlung erfordern
  12. Asthma (mit Ausnahme von intermittierendem Asthma).
  13. Signifikante Lungenerkrankung einschließlich COPD
  14. Klinisch signifikante Arrhythmie oder symptomatische Herzerkrankungen
  15. Eine bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre
  16. Das Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands oder von körperlichen oder Laborbefunden kann die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments erheblich verändern; das könnte die Fähigkeit des Probanden, diese Studie abzuschließen, erheblich beeinträchtigen; oder ihre Sicherheit in diesem Versuch.
  17. Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte
  18. Klinisch relevante abnormale körperliche Befunde innerhalb von 1 Woche nach der Randomisierung können die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen
  19. Mitarbeiter des Forschungszentrums oder der Privatpraxis und deren Angehörige
  20. nicht mehr als 50 % ihrer Probanden haben am Protokoll MP4001, MP4002 oder MP4004 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Azelastin HCl
Arzneimittel: Azelastin HCl
Azelastinhydrochlorid 548 mg
Andere Namen:
  • Sternchen
Aktiver Komparator: Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat 200 mcg
Experimental: Azelastin Hcl/Fluticasonpropionat
Arzneimittel: Azelastin Hcl/Fluticasonpropionat
Azelastinhydrochlorid 548 µg/Fluticasonpropionat 200 µg
Andere Namen:
  • MP29-02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Score für nasale Symptome (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Reflexions-Total-Nasen-Symptom-Score (rTNSS), bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, die zweimal täglich (AM und PM) in Tagebuchkarten für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum bewertet wurden. Die Messskala ist 0 bis 24. Eine Verringerung des Schweregrads der Symptome wird durch einen negativen Wert angezeigt. Ein größerer negativer Wert weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Instant-Total Nasal Symptom Score (iTNSS)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Instant-Total-Nasal-Symptom-Score (iTNSS), bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, die zweimal täglich (AM und PM) in Tagebuchkarten für den gesamten 14-tägigen Studienzeitraum bewertet wurden. Die Messskala ist 0 bis 24. Eine Verringerung des Symptomschwere-Scores wird durch einen negativen Wert angezeigt. Ein größerer negativer Score weist auf einen verbesserten Zustand hin.
Tag 1 bis Tag 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität bei Erwachsenen (RQLQ)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogen (RQLQ) für Erwachsene, bewertet an Tag 1 (Ausgangswert) und an Tag 14. Die Skala umfasst einen Wert von 0 bis 24. Eine negative Zahl entspricht einer Änderung gegenüber der Basislinienmessung. Eine erhöhte negative Zahl weist auf eine Verbesserung hin.
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP4006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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