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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un aerosol nasal para tratar las alergias estacionales

17 de junio de 2013 actualizado por: Meda Pharmaceuticals

Ensayo aleatorizado, doble ciego, de aerosol nasal MP29-02 en comparación con placebo, aerosol nasal de clorhidrato de azelastina y aerosol nasal de propionato de fluticasona en el tratamiento de pacientes con rinitis alérgica estacional

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de dos medicamentos para la alergia (producto formulado de azelastina/fluticasona) es más eficaz que el placebo o que cualquiera de los componentes del medicamento solo (azelastina o fluticasona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos con rinitis alérgica estacional (SAR) de moderada a grave. El estudio comenzará con un período introductorio de placebo simple ciego de 7 días (Día -7 a Día 1). Se indicará a los sujetos que tomen la medicación inicial de placebo dos veces al día (1 pulverización por fosa nasal), aproximadamente cada 12 horas. El día 1, los sujetos que cumplan con los requisitos de gravedad de los síntomas y sigan cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión del estudio serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1:1 para recibir 1 pulverización por fosa nasal dos veces al día de MP29-02, azelastina clorhidrato, propionato de fluticasona o aerosol nasal de placebo.

La eficacia se evaluará mediante el cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) reflexiva de 12 horas informada por el sujeto. En los días 1 a 14, los sujetos calificarán los síntomas TNSS instantáneos y reflexivos de estornudos, congestión nasal, secreción nasal y picazón nasal; los síntomas instantáneos y reflexivos de la puntuación total de síntomas oculares (TOSS) de picazón en los ojos, ojos llorosos y enrojecimiento de los ojos; el síntoma de goteo posnasal se reflejará dos veces al día (a.m. y p.m.) en un diario antes de la dosis del medicamento del estudio. Los síntomas se calificarán en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves), de modo que la puntuación máxima diaria de gravedad de los síntomas será de 24 para el TNSS y de 18 para el SACUDIDA. Las variables de eficacia secundarias adicionales incluirán puntajes de síntomas nasales y oculares individuales reflejados, así como el cambio desde el inicio hasta el día 14 en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ).

Los sujetos ≥ 18 años de edad completarán el RQLQ el día 1 (antes de la dosificación) y el día 14. Los sujetos volverán a la clínica el día 7 para una evaluación intermedia. Después de completar el período de tratamiento doble ciego de 2 semanas, los sujetos regresarán a la clínica el día 14 (o en el momento de la terminación anticipada) para una evaluación de fin de estudio. Las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad se realizarán los días 7 y 14. La tolerabilidad se evaluará mediante eventos adversos informados por el sujeto (AE), exámenes nasales y evaluaciones de signos vitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1791

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Estados Unidos, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Estados Unidos, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos/femeninos de 12 años de edad y mayores
  2. Proporcionar consentimiento informado/asentimiento pediátrico por escrito.

  3. Los sujetos deben tener rinitis de moderada a grave, con uno o más de los siguientes presentes:

    1. Alteración del sueño
    2. Deterioro de las actividades diarias, de ocio y/o deportivas
    3. Deterioro de la escuela o el trabajo
    4. Síntomas molestos
  4. Visita de evaluación: Tener un TNSS reflexivo de 12 horas de al menos 8 de 12 posibles y una puntuación de congestión de 2 o 3 en la Visita 1
  5. Visita de aleatorización: durante los 3 días anteriores a la aleatorización y en la mañana de la aleatorización, la suma de las 7 evaluaciones TNSS reflexivas AM y PM consecutivas deberá ser igual o superior a 56, con una puntuación de congestión nasal igual o superior a 14
  6. Visita de aleatorización: puntuación TNSS instantánea de al menos 8 y una puntuación de congestión de al menos 2 justo antes de comenzar la evaluación del inicio de la acción
  7. Haber tomado al menos 10 dosis del medicamento inicial
  8. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
  9. Al menos un historial de 2 años de SAR durante la temporada actual de alergias
  10. La presencia de hipersensibilidad mediada por IgE a un polen estacional individual prevaleciente, confirmada por una respuesta positiva al pinchazo en la piel en el último año.
  11. Buen estado de salud general y libre de cualquier enfermedad o tratamiento concomitante que pudiera interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
  12. Los sujetos que reciben inyecciones de inmunoterapia (desensibilización de antígenos) deben estar en un régimen de mantenimiento estable durante al menos 30 días antes de la primera visita del estudio.
  13. Se excluyen los sujetos que actualmente reciben inmunoterapia sublingual. Se requiere un período de lavado de 6 meses después de la última dosis de inmunoterapia sublingual.

Criterio de exclusión:

  1. En el examen nasal enfocado, la presencia de cualquier erosión superficial y moderada de la mucosa nasal, ulceración de la mucosa nasal o perforación del tabique nasal (Grado 1b - 4) en la visita de selección o en la visita de aleatorización descalificará al sujeto del estudio.
  2. Otra(s) enfermedad(es) nasal(es) que probablemente afecte(n) la deposición de medicación intranasal.
  3. Cirugía nasal o cirugía sinusal en el año anterior.
  4. Sinusitis crónica - más de 3 episodios por año
  5. Viajes planificados fuera del área de polen durante el período de estudio
  6. El uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1. No se permite el uso de productos en investigación durante la realización de este estudio.
  7. Presencia de hipersensibilidad a fármacos similares al clorhidrato de azelastina o al propionato de fluticasona
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  9. Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable* ver sección 6.1.1
  10. Infecciones del tracto respiratorio dentro de los 14 días anteriores a la Visita 1
  11. Infecciones de las vías respiratorias que requieren tratamiento con antibióticos 14 días antes de la Visita 1
  12. Asma (con la excepción del asma intermitente).
  13. Enfermedad pulmonar significativa, incluida la EPOC
  14. Arritmia clínicamente significativa o condiciones cardíacas sintomáticas
  15. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años
  16. La existencia de cualquier afección quirúrgica o médica o hallazgos físicos o de laboratorio podrían alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio; que podría afectar significativamente la capacidad del sujeto para completar esta prueba; o su seguridad en este ensayo.
  17. Pacientes con antecedentes de glaucoma
  18. Los hallazgos físicos anormales clínicamente relevantes dentro de la semana posterior a la aleatorización pueden impedir el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  19. Empleados del centro de investigación o práctica privada y sus familiares
  20. no más del 50% de sus sujetos han participado en el protocolo MP4001, MP4002 o MP4004

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: clorhidrato de azelastina
Droga: azelastinaHcl
clorhidrato de azelastina 548 mg
Otros nombres:
  • Astelin
Comparador activo: propionato de fluticasona
Droga: propionato de fluticasona
propionato de fluticasona 200 mcg
Experimental: clorhidrato de azelastina/propionato de fluticasona
Droga: azelastina Hcl/propionato de fluticasona
clorhidrato de azelastina 548 mcg/propionato de fluticasona 200 mcg
Otros nombres:
  • MP29-02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas nasales reflexivos de 12 horas (rTNSS) que consiste en congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en tarjetas diarias durante todo el período de estudio de 14 días. La escala de medición es 0 a 24. Una reducción en la puntuación de gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo. Un valor negativo mayor sugiere una mejoría.
día 1 al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en 12 horas Puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
cambio desde el inicio en la puntuación total instantánea de síntomas nasales (iTNSS) de 12 horas que consiste en congestión nasal, secreción nasal, picazón nasal y estornudos puntuados dos veces al día (a.m. y p.m.) en tarjetas diarias durante todo el período de estudio de 14 días. La escala de medición es 0 a 24. Una reducción en la puntuación de la gravedad de los síntomas se indica con un valor negativo. Una puntuación negativa mayor sugiere una mejora de la condición.
día 1 al día 14
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la rinoconjuntivitis en adultos (RQLQ)
Periodo de tiempo: día 1 al día 14
Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis en adultos (RQLQ) puntuado en el día 1 (línea de base) y en el día 14. La escala se mide desde un valor de 0 a 24. Un número negativo corresponde a un cambio con respecto a la medición de referencia. Un número negativo aumentado es sugestivo de mejoría.
día 1 al día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meda Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP4006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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