Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nosního spreje k léčbě sezónních alergií

17. června 2013 aktualizováno: Meda Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie nosního spreje MP29-02 ve srovnání s placebem, nosním sprejem azelastin hydrochlorid a nosním sprejem flutikason propionátem při léčbě pacientů se sezónní alergickou rýmou

Účelem této studie je určit, zda je kombinace dvou léků na alergii (formulovaný azelastin/flutikasonový produkt) účinnější než placebo nebo kterákoli ze složek samostatně (azelastin nebo flutikason).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze III s paralelními skupinami u subjektů se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rýmou (SAR). Studie bude zahájena 7denním, jednoduše zaslepeným úvodním obdobím pro placebo (den -7 až den 1). Subjekty budou instruovány, aby užívaly zaváděcí léky s placebem dvakrát denně (1 vstřik do každé nosní dírky), přibližně každých 12 hodin. V den 1 budou jedinci, kteří splňují požadavky na závažnost symptomů a nadále splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení ze studie, randomizováni v poměru 1:1:1:1 tak, aby dostávali 1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně MP29-02, azelastin. hydrochlorid, flutikason propionát nebo placebo nosní sprej.

Účinnost bude hodnocena změnou od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (TNSS) udávaného subjektem. Ve dnech 1 až 14 budou subjekty hodnotit okamžité a reflexní příznaky TNSS, jako je kýchání, ucpaný nos, rýma a svědění nosu; okamžité a reflektivní celkové skóre očních symptomů (TOSS) příznaky svědění očí, slzení a zarudnutí očí; příznak postnazálního kapání bude reflexivně dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníku před dávkou studijní medikace. Příznaky budou hodnoceny na stupnici 0 až 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky), takže maximální denní skóre závažnosti příznaků bude 24 pro TNSS a 18 pro HOZENÍ. Další sekundární proměnné účinnosti budou zahrnovat reflektivní skóre jednotlivých nosních a očních příznaků a také změnu od výchozího stavu do dne 14 v dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě (RQLQ).

Subjekty ve věku ≥ 18 let dokončí RQLQ v den 1 (před podáním dávky) a den 14. Subjekty se vrátí na kliniku v den 7 pro průběžné hodnocení. Po dokončení 2týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období se subjekty vrátí na kliniku v den 14 (nebo v době předčasného ukončení) pro vyhodnocení na konci studie. Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti bude provedeno ve dnech 7 a 14. Snášenlivost bude hodnocena subjektem hlášenými nežádoucími účinky (AE), vyšetřením nosu a hodnocením vitálních funkcí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1791

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Spojené státy, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži/ženy ve věku 12 let a starší
  2. Poskytněte písemný informovaný souhlas/pediatrický souhlas.

  3. Subjekty musí mít středně těžkou až těžkou rinitidu s jedním nebo více z následujících příznaků:

    1. Poruchy spánku
    2. Zhoršení každodenních činností, volného času a/nebo sportu
    3. Zhoršení školy nebo práce
    4. Obtížné příznaky
  4. Screeningová návštěva: Mějte 12hodinový reflektivní TNSS alespoň 8 z možných 12 a skóre přetížení 2 nebo 3 při návštěvě 1
  5. Randomizační návštěva: 3 dny před randomizací a ráno v den randomizace bude součet 7 po sobě jdoucích reflexních AM a PM TNSS hodnocení roven nebo větší než 56, se skóre ucpaného nosu rovným nebo větším než 14
  6. Randomizační návštěva: okamžité skóre TNSS alespoň 8 a skóre přetížení alespoň 2 těsně před začátkem hodnocení akce
  7. Užili jste alespoň 10 dávek úvodního léku
  8. Ochota a schopnost splnit požadavky studia
  9. Minimálně 2letá historie SAR během aktuální alergické sezóny
  10. Přítomnost IgE zprostředkované přecitlivělosti na převažující, individuální, sezónní pyl, potvrzená pozitivní odpovědí na píchání kůže v posledním roce.
  11. Celkově dobrý zdravotní stav a bez jakékoli nemoci nebo souběžné léčby, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie.
  12. Subjekty, které dostávají imunoterapeutické injekce (desenzibilizace antigenu), musí být ve stabilním udržovacím režimu po dobu alespoň 30 dnů před první návštěvou studie
  13. Jedinci, kteří v současné době dostávají sublingvální imunoterapii, jsou vyloučeni. Po poslední dávce sublingvální imunoterapie je vyžadováno 6měsíční vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  1. Při fokusovaném nazálním vyšetření přítomnost jakékoli povrchové a střední eroze nosní sliznice, ulcerace nosní sliznice nebo perforace nosní přepážky (stupeň 1b - 4) buď při screeningové návštěvě, nebo při randomizační návštěvě, vyřadí subjekt ze studie.
  2. Jiné nosní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní ukládání intranazální medikace.
  3. Operace nosu nebo dutin v předchozím roce.
  4. Chronická sinusitida - více než 3 epizody za rok
  5. Plánované cestování mimo pylové oblasti během studijního období
  6. Užívání jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před návštěvou 1. Během provádění této studie nejsou povoleny žádné testované produkty
  7. Přítomnost jakékoli přecitlivělosti na léky podobné azelastin-hydrochloridu nebo flutikason-propionátu
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  9. Ženy ve fertilním věku, které neabstinují nebo nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce* viz bod 6.1.1
  10. Infekce dýchacích cest během 14 dnů před návštěvou 1
  11. Infekce dýchacích cest vyžadující léčbu antibiotiky 14 dní před návštěvou 1
  12. Astma (s výjimkou intermitentního astmatu).
  13. Významné plicní onemocnění včetně CHOPN
  14. Klinicky významná arytmie nebo symptomatické srdeční stavy
  15. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech
  16. Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu nebo fyzikálních nebo laboratorních nálezů může významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku; což by mohlo významně ovlivnit schopnost subjektu dokončit tento pokus; nebo jejich bezpečnost v tomto testu.
  17. Pacienti s glaukomem v anamnéze
  18. Klinicky relevantní abnormální fyzikální nálezy během 1 týdne od randomizace mohou zabránit dodržování postupů studie
  19. Zaměstnanci výzkumného centra nebo soukromé praxe a jejich rodinní příslušníci
  20. ne více než 50 % jejich subjektů se účastnilo protokolu MP4001, MP4002 nebo MP4004

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: Placebo
Placebo
Aktivní komparátor: azelastin Hcl
Lék: azelastinHcl
azelastin hydrochlorid 548 mg
Ostatní jména:
  • astelin
Aktivní komparátor: flutikason propionát
Lék: flutikason propionát
flutikason propionát 200 mcg
Experimentální: azelastin Hcl/flutikason propionát
Lék: azelastin Hcl/flutikason propionát
azelastin hydrochlorid 548 mcg / flutikason propionát 200 mcg
Ostatní jména:
  • MP29-02

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin reflektivní celkové skóre nosních příznaků (rTNSS)
Časové okno: den 1 až den 14
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém reflektivním celkovém skóre nazálních příznaků (rTNSS) sestávajícím z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v diářových kartách po celé 14denní období studie. 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou. Vyšší záporná hodnota naznačuje zlepšení.
den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin okamžité celkové skóre nosních příznaků (iTNSS)
Časové okno: den 1 až den 14
změna od výchozí hodnoty ve 12hodinovém okamžitém celkovém skóre nazálních příznaků (iTNSS) sestávající z ucpaného nosu, rýmy, svědění nosu a kýchání dvakrát denně (dopoledne a odpoledne) v deníkových kartách po celou dobu 14denní studie. 0 až 24. Snížení skóre závažnosti symptomů je indikováno zápornou hodnotou. Vyšší záporné skóre naznačuje zlepšení stavu.
den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u dospělých s rinokonjunktivitidou (RQLQ)
Časové okno: den 1 až den 14
Dotazník kvality života pro dospělé s rinokonjunktivitidou (RQLQ) hodnocený v den 1 (základní hodnota) a v den 14. Stupnice se měří od hodnoty 0 do 24. Záporné číslo odpovídá změně oproti základnímu měření. Zvýšené záporné číslo naznačuje zlepšení.
den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meda Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP4006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit