Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szezonális allergiák kezelésére szolgáló orrspray biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

2013. június 17. frissítette: Meda Pharmaceuticals

Az MP29-02 orrspray randomizált, kettős vak kísérlete placebóval, azelasztin-hidroklorid orrspray-vel és flutikazon-propionát orrspray-vel a szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy két allergiás gyógyszer kombinációja (az azelasztin/flutikazon készítmény) hatékonyabb-e, mint a placebó vagy bármelyik összetevő önmagában (azelasztin vagy flutikazon).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat lesz közepestől súlyosig terjedő szezonális allergiás rhinitisben (SAR) szenvedő alanyokon. A vizsgálat egy 7 napos, egyszeri vak, placebo bevezető periódussal kezdődik (-7. naptól 1. napig). Az alanyokat arra utasítják, hogy naponta kétszer vegyenek be placebo-bevezető gyógyszert (orrlyukonként 1 permet), körülbelül 12 óránként. Az 1. napon azokat az alanyokat, akik megfelelnek a tünetek súlyosságára vonatkozó követelményeknek, és továbbra is megfelelnek az összes vizsgálati felvételi/kizárási kritériumnak, 1:1:1:1 arányban randomizálják, és orrlyukonként 1 permetet kapnak naponta kétszer MP29-02-ből, azelasztinból. hidroklorid, flutikazon-propionát vagy placebo orrspray.

A hatékonyságot az alany által jelentett 12 órás reflektív teljes orrtünet pontszám (TNSS) kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik. Az 1–14. napon az alanyok értékelni fogják a tüsszögés, orrdugulás, orrfolyás és orrviszketés azonnali és tükröződő TNSS-tüneteit; a szemviszketés, a könnyező szem és a szem vörössége azonnali és reflektív teljes szemtünet pontszám (TOSS) tünetei; a posztnazális csöpögés tünete napi kétszeri (délelőtt és délután) tükröződni fog a naplóban a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt. A tüneteket 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik (0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek), úgy, hogy a tünetek maximális napi súlyossági pontszáma 24 a TNSS esetén és 18 a DOBÁS. A további másodlagos hatékonysági változók közé tartoznak a reflektív egyéni orr- és szemtünet pontszámok, valamint a Rhinoconjunctivitis Life Quality Questionnaire (RQLQ) kiindulási értékről a 14. napra való változása.

A 18 évesnél idősebb alanyok az 1. napon (az adagolás előtt) és a 14. napon fejezik be az RQLQ-t. Az alanyok a 7. napon térnek vissza a klinikára időközi értékelésre. A 2 hetes kettős vak kezelési periódus befejezése után az alanyok a 14. napon (vagy a korai befejezés időpontjában) visszatérnek a klinikára a vizsgálat végi értékelésre. A biztonsági és tolerálhatósági értékeléseket a 7. és a 14. napon végzik el. A tolerálhatóságot az alany által jelentett nemkívánatos események (AE), az orrvizsgálatok és az életjelek értékelése alapján fogják értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1791

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Egyesült Államok, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Egyesült Államok, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Egyesült Államok, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Egyesült Államok, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi/női alanyok 12 évesnél idősebbek
  2. Adjon írásos beleegyezést/gyermekorvosi hozzájárulást.

  3. Az alanyoknak közepestől súlyosig terjedő rhinitisben kell szenvedniük, az alábbiak közül egy vagy több jelenléte esetén:

    1. Alvászavar
    2. A napi tevékenységek, a szabadidő és/vagy a sport károsodása
    3. Iskolai vagy munkahelyi károsodás
    4. Zavaró tünetek
  4. Szűrőlátogatás: Legyen 12 órás reflektív TNSS-je legalább 8 a lehetséges 12-ből, és torlódási pontszáma 2 vagy 3 az 1. látogatáson
  5. Randomizációs látogatás: A véletlenszerűsítést megelőző 3 napon és a randomizálás reggelén a 7 egymást követő reflektív AM és PM TNSS értékelés összegének 56-nak vagy nagyobbnak kell lennie, az orrdugulás pontszáma pedig 14 vagy nagyobb.
  6. Véletlenszerű látogatás: legalább 8-as azonnali TNSS-pontszám és legalább 2-es torlódási pontszám közvetlenül az akcióértékelés megkezdése előtt
  7. Legalább 10 adagot vett be a bevezető gyógyszerből
  8. A tanulmányi követelményeknek hajlandó és képes megfelelni
  9. Legalább 2 éves SAR története a jelenlegi allergiaszezonban
  10. Az IgE által közvetített túlérzékenység jelenléte egy uralkodó, egyedi, szezonális pollennel szemben, amelyet az elmúlt év során a bőrszúrásra adott pozitív válasz igazol.
  11. Általános jó egészségi állapot, és mentes minden olyan betegségtől vagy egyidejű kezeléstől, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  12. Az immunterápiás injekciót (antigén deszenzitizálást) kapó alanyoknak az első vizsgálati látogatás előtt legalább 30 napig stabil fenntartó kezelésben kell részesülniük.
  13. A jelenleg szublingvális immunterápiában részesülő alanyok nem tartoznak ide. A szublingvális immunterápia utolsó adagját követően 6 hónapos kiürülési időszakra van szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Fókuszált orrvizsgálat során bármilyen felületes és mérsékelt orrnyálkahártya-erózió, orrnyálkahártya-fekély vagy orrsövény-perforáció jelenléte (1b-4. fokozat) akár a szűrővizsgálaton, akár a randomizációs látogatáson kizárja a vizsgálati alanyt a vizsgálatból.
  2. Egyéb orrbetegség(ek), amelyek valószínűleg befolyásolják az intranazális gyógyszer lerakódását.
  3. Orrműtét vagy arcüreg műtét az előző évben.
  4. Krónikus sinusitis - évente több mint 3 epizód
  5. Tervezett utazás a pollenterületen kívülre a vizsgálati időszakban
  6. Bármely vizsgálati gyógyszer használata az 1. látogatást megelőző 30 napon belül. A vizsgálat során semmilyen vizsgálati termék nem használható
  7. Az azelasztin-hidrokloridhoz vagy flutikazon-propionáthoz hasonló gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység jelenléte
  8. Terhes vagy szoptató nők
  9. Fogamzóképes korú nők, akik nem absztinensek vagy nem alkalmaznak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert* lásd a 6.1.1 pontot
  10. Légúti fertőzések az 1. látogatást megelőző 14 napon belül
  11. Antibiotikumos kezelést igénylő légúti fertőzések az 1. látogatás előtt 14 nappal
  12. Asztma (az időszakos asztma kivételével).
  13. Jelentős tüdőbetegség, beleértve a COPD-t
  14. Klinikailag jelentős aritmia vagy tünetekkel járó szívbetegség
  15. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert története az elmúlt 2 évben
  16. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot vagy fizikai vagy laboratóriumi lelet megléte jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását; amelyek jelentősen befolyásolhatják az alany azon képességét, hogy befejezze ezt a vizsgálatot; vagy biztonságuk ebben a tárgyalásban.
  17. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében glaukóma szerepel
  18. A randomizálást követő 1 héten belüli klinikailag jelentős kóros fizikai leletek kizárhatják a vizsgálati eljárások betartását
  19. A kutatóközpont vagy magánpraxis alkalmazottai és családtagjaik
  20. alanyaik legfeljebb 50%-a vett részt az MP4001, MP4002 vagy MP4004 protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: Placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: azelasztin Hcl
Drog: azelasztinHcl
azelasztin-hidroklorid 548 mg
Más nevek:
  • astelin
Aktív összehasonlító: flutikazon-propionát
Drog: flutikazon-propionát
flutikazon-propionát 200 mcg
Kísérleti: azelasztin Hcl/flutikazon-propionát
Drog: azelasztin Hcl/flutikazon-propionát
azelasztin-hidroklorid 548 mcg/flutikazon-propionát 200 mcg
Más nevek:
  • MP29-02

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest 12 órás reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) alatt
Időkeret: 1. naptól 14. napig
az orrdugulásból, orrfolyásból, orrviszketésből és tüsszögésből álló 12 órás reflektív orrtünet pontszám (rTNSS) változása a kiindulási értékhez képest a naplókártyákon naponta kétszer (délelőtt és délután) pontozva a teljes 14 napos vizsgálati időszak alatt. A mérési skála: 0-tól 24-ig.A tünetek súlyossági pontszámának csökkenését negatív érték jelzi. A nagyobb negatív érték javulásra utal.
1. naptól 14. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest 12 órás pillanatnyi összorr-tünet pontszámban (iTNSS)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
az orrdugulásból, orrfolyásból, orrviszketésből és tüsszögésből álló 12 órás pillanatnyi orrtünet-pontszám (iTNSS) változása a kiindulási értékhez képest a naplókártyákon naponta kétszer (délelőtt és délután) pontozva a teljes 14 napos vizsgálati időszak alatt. 0-tól 24-ig. A tünetek súlyossági pontszámának csökkenését negatív érték jelzi. A nagyobb negatív pontszám az állapot javulását jelzi.
1. naptól 14. napig
Változás az alapvonalhoz képest a felnőttkori rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőívében (RQLQ)
Időkeret: 1. naptól 14. napig
Felnőtt Rhinoconjunctivitis Életminőség Kérdőív (RQLQ) az 1. napon (alapvonal) és a 14. napon pontozva. A skála 0-tól 24-ig terjed. A negatív szám az alapértékhez képesti változásnak felel meg. A megnövekedett negatív szám javulásra utal.
1. naptól 14. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meda Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 16.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP4006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szezonális allergiás rhinitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel