계절성 알레르기 치료를 위한 점비 스프레이의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
2013년 6월 17일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
계절성 알레르기 비염 환자 치료에서 위약, 아젤라스틴 염산염 비강 스프레이 및 플루티카손 프로피오네이트 비강 스프레이와 비교한 MP29-02 비강 스프레이의 무작위, 이중 맹검 시험
이 연구의 목적은 두 가지 알레르기 약물(조제된 아젤라스틴/플루티카손 제품)의 조합이 위약 또는 성분 약물 단독(아젤라스틴 또는 플루티카손)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염(SAR) 환자를 대상으로 한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 그룹 연구가 될 것입니다. 연구는 7일, 단일 맹검, 위약 도입 기간(-7일에서 1일)으로 시작할 것입니다. 피험자는 대략 12시간마다 하루에 두 번 위약 도입 약물을 복용하도록 지시받을 것입니다(콧구멍당 1회 스프레이). 1일차에 증상 중증도 요건을 충족하고 모든 연구 포함/제외 기준을 계속 충족하는 피험자는 1:1:1:1 비율로 무작위 배정되어 1일 2회 MP29-02, 아젤라스틴을 콧구멍당 1회 분사합니다. 염산염, 플루티카손 프로피오네이트 또는 위약 비강 스프레이.
효능은 피험자가 보고한 12시간 반사 총 비강 증상 점수(TNSS)의 기준선으로부터의 변화에 의해 평가될 것입니다. 1일부터 14일까지 피험자는 재채기, 코막힘, 콧물, 코 가려움 등의 즉각적이고 반사적인 TNSS 증상을 평가합니다. 가려운 눈, 눈물이 많은 눈 및 눈 충혈의 즉각적이고 반사적인 전체 안구 증상 점수(TOSS) 증상; 후비루의 증상은 연구 약물 투여 전 일지에 1일 2회(오전 및 오후) 반사적으로 기록될 것이다. 증상은 0에서 3 척도(0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 정도의 증상, 3 = 심각한 증상)로 점수가 매겨지며, 최대 일일 증상 심각도 점수는 TNSS의 경우 24점, 다음의 경우 18점이 됩니다. 던져 올림. 추가적인 2차 유효성 변수에는 RQLQ(Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire)의 기준선에서 14일까지의 변화뿐만 아니라 반사적 개별 비강 및 안구 증상 점수가 포함됩니다.
18세 이상의 피험자는 1일(투약 전) 및 14일에 RQLQ를 완료합니다. 피험자는 중간 평가를 위해 7일에 클리닉으로 돌아갑니다. 2주의 이중 맹검 치료 기간을 완료한 후, 피험자는 연구 종료 평가를 위해 14일(또는 조기 종료 시점)에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 안전성 및 내약성 평가는 7일과 14일에 이루어집니다. 내약성은 피험자가 보고한 유해 사례(AE), 비강 검사 및 활력 징후 평가에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1791
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Allergy, Asthma and Immunology Associates
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Clinical Research Center
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- AABI Associates Medical Group
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, 미국, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Research Associates
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Storms Clinical Research Institute
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Allergy and Asthma Centers
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Clinical Research Atlanta
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy and Asthma Reserach
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Reseacrh Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- The Clinical Research Center
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, 미국, 68046
- The Asthma and Allergy Center
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New Jersey
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Ocean, New Jersey, 미국, 07712
- Atlantic Research Center
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center For Clinical Research
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Warren, New Jersey, 미국, 07059
- Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, 미국, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- East Tennesse Center for Clinical Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Allergy and Asthma Center of Austin
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Western Sky Medical Research
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Allergy, Asthma Research Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostic Research Group
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy Asthma Research Institute
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Allergy and Asthma Center
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ASTHMA, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상 남녀 피험자
- 서면 동의서/소아 동의서를 제공합니다.
피험자는 다음 중 하나 이상이 있는 중등도에서 중증의 비염이 있어야 합니다.
- 수면 장애
- 일상 활동, 레저 및/또는 스포츠의 손상
- 학교 또는 직장의 손상
- 곤란한 증상
- 스크리닝 방문: 가능한 12개 중 8개 이상의 12시간 반사 TNSS 및 방문 1에서 혼잡 점수 2 또는 3
- 무작위화 방문: 무작위화 3일 전과 무작위화 당일 아침에 7회 연속 반성 AM 및 PM TNSS 평가의 합은 56 이상이어야 하며 코막힘 점수는 14 이상이어야 합니다.
- 무작위 방문: 조치 평가 시작 직전에 최소 8의 즉각적인 TNSS 점수 및 최소 2의 혼잡 점수
- 도입 약물을 10회 이상 복용했습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 현재 알레르기 시즌 동안 최소 2년의 SAR 병력
- 지난 1년 동안 피부 자극에 대한 양성 반응으로 확인된 우세한 개별 계절 꽃가루에 대한 IgE 매개 과민증의 존재.
- 일반적으로 건강하고 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 질병이나 수반되는 치료가 없음.
- 면역요법 주사(항원 탈감작)를 받는 피험자는 첫 번째 연구 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 유지 요법을 받아야 합니다.
- 현재 설하 면역요법을 받고 있는 피험자는 제외된다. 설하 면역요법의 마지막 투여 후 6개월 휴약 기간이 필요합니다.
제외 기준:
- 집중 비강 검사에서, 스크리닝 방문 또는 무작위 방문에서 표면 및 중등도 비점막 침식, 비점막 궤양 또는 비강 중격 천공(등급 1b - 4)의 존재는 연구에서 피험자를 실격시킬 것입니다.
- 비강내 약물 침착에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 비강 질환.
- 전년도에 코 수술 또는 부비동 수술.
- 만성 부비동염 - 1년에 3회 이상
- 연구 기간 동안 꽃가루 지역 외부로 계획된 여행
- 방문 1 이전 30일 이내에 임의의 조사 약물 사용. 이 연구를 수행하는 동안 조사 제품을 사용할 수 없습니다.
- azelastine hydrochloride 또는 fluticasone propionate와 유사한 약물에 대한 과민증의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임법*을 시행하지 않는 가임 여성* 섹션 6.1.1 참조
- 방문 1 전 14일 이내의 호흡기 감염
- 방문 1 14일 전에 항생제 치료를 필요로 하는 호흡기 감염
- 천식(간헐적 천식 제외).
- COPD를 포함한 중대한 폐질환
- 임상적으로 유의한 부정맥 또는 증상이 있는 심장 상태
- 지난 2년 이내에 알려진 알코올 또는 약물 남용 이력
- 외과적 또는 의학적 상태 또는 신체적 또는 실험실 소견의 존재는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있습니다. 이 시도를 완료하는 피험자의 능력에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또는 이 재판에서 그들의 안전.
- 녹내장 병력이 있는 환자
- 무작위화 1주 이내에 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견은 연구 절차의 준수를 배제할 수 있습니다.
- 연구소 또는 개인병원 임직원 및 그 가족
- 피험자의 50% 이하가 프로토콜 MP4001, MP4002 또는 MP4004에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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활성 비교기: 아젤라스틴 Hcl
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아젤라스틴염산염 548mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 플루티카손 프로피오네이트
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플루티카손 프로피오네이트 200mcg
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실험적: 아젤라스틴 Hcl/플루티카손 프로피오네이트
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아젤라스틴 염산염 548mcg/플루티카손 프로피오네이트 200mcg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 ~ 14일
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비충혈, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 12시간 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화는 전체 14일 연구 기간 동안 일기 카드에 매일 2회(오전 및 오후) 기록되었습니다. 측정 척도는 다음과 같습니다. 0 ~ 24. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. 음수 값이 클수록 개선을 암시합니다.
|
1일 ~ 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12시간 동안 iTNSS(Instantaneous Total Nasal Symptom Score)에서 기준치로부터의 변화
기간: 1일 ~ 14일
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전체 14일 연구 기간 동안 일기 카드에서 매일 2회(오전 및 오후) 채점한 코막힘, 콧물, 가려운 코 및 재채기로 구성된 12시간 순간 총 비강 증상 점수(iTNSS)의 기준선 대비 변화. 측정 척도는 다음과 같습니다. 0 ~ 24. 증상 심각도 점수의 감소는 음수 값으로 표시됩니다. 음수 점수가 클수록 상태가 개선되었음을 나타냅니다.
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1일 ~ 14일
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성인 비결막염 삶의 질 설문지(RQLQ) 기준선에서 변경
기간: 1일 ~ 14일
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성인 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지(RQLQ)는 1일(기준선)과 14일에 점수를 매겼습니다. 척도는 0에서 24의 값으로 측정됩니다.
음수는 기준선 측정의 변화에 해당합니다.
증가된 음수는 개선을 암시합니다.
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1일 ~ 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP4006
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