Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en næsespray til behandling af sæsonbestemte allergier

17. juni 2013 opdateret af: Meda Pharmaceuticals

Randomiseret, dobbeltblindet forsøg med MP29-02 næsespray sammenlignet med placebo, Azelastine Hydrochloride næsespray og fluticasonpropionat næsespray til behandling af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​to allergimedicin (formuleret azelastin/fluticason-produkt) er mere effektiv end placebo eller en af ​​komponentmedicin alene (azelastin eller fluticason).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie i forsøgspersoner med moderat til svær sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR). Undersøgelsen vil begynde med en 7-dages, enkeltblind placebo-indgangsperiode (dag -7 til dag 1). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at tage placebo-indledende medicin to gange dagligt (1 spray pr. næsebor), cirka hver 12. time. På dag 1 vil forsøgspersoner, der opfylder kravene til symptomsværhedsgrad og fortsætter med at opfylde alle undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage 1 spray pr. næsebor to gange dagligt af MP29-02, azelastin hydrochlorid, fluticasonpropionat eller placebo næsespray.

Effektiviteten vil blive vurderet ved ændringen fra baseline i den forsøgsperson-rapporterede 12-timers reflekterende Total Nasal Symptom Score (TNSS). På dag 1 til 14 vil forsøgspersonerne vurdere de øjeblikkelige og reflekterende TNSS-symptomer som nysen, tilstoppet næse, løbende næse og næsekløe; de øjeblikkelige og reflekterende total okular symptom score (TOSS) symptomer på kløende øjne, rindende øjne og øjenrødme; symptomet på postnasal drop vil være reflekterende to gange dagligt (AM og PM) i en dagbog før dosis af undersøgelsesmedicin. Symptomer vil blive bedømt på en skala fra 0 til 3 (0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer), således at den maksimale daglige symptomsværhedsscore vil være 24 for TNSS og 18 for SMID VÆK. Yderligere sekundære effektivitetsvariabler vil omfatte reflekterende individuelle nasale og okulære symptomscore, samt ændring fra baseline til dag 14 i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ).

Forsøgspersoner ≥ 18 år vil fuldføre RQLQ på dag 1 (før dosering) og dag 14. Forsøgspersoner vil vende tilbage til klinikken på dag 7 til en foreløbig evaluering. Efter at have afsluttet den 2-ugers dobbeltblindede behandlingsperiode, vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken på dag 14 (eller på tidspunktet for tidlig afslutning) for en afsluttende undersøgelse. Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger vil blive foretaget på dag 7 og 14. Tolerabiliteten vil blive evalueret ved forsøgsperson-rapporterede bivirkninger (AE'er), næseundersøgelser og vurderinger af vitale tegn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1791

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Forenede Stater, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige/kvindelige forsøgspersoner 12 år og ældre
  2. Giv skriftligt informeret samtykke/pædiatrisk samtykke.

  3. Forsøgspersoner skal have moderat til svær rhinitis, med en eller flere af følgende tilstede:

    1. Søvnforstyrrelser
    2. Forringelse af daglige aktiviteter, fritid og/eller sport
    3. Forringelse af skole eller arbejde
    4. Besværlige symptomer
  4. Screeningsbesøg: Hav en 12-timers reflekterende TNSS på mindst 8 ud af 12 mulige og en overbelastningsscore på 2 eller 3 på besøg 1
  5. Randomiseringsbesøg: I de 3 dage forud for randomisering og om morgenen randomisering skal summen af ​​de 7 på hinanden følgende reflekterende AM- og PM TNSS-vurderinger være lig med eller større end 56, med en tilstoppet næse-score lig med eller større end 14
  6. Randomiseringsbesøg: øjeblikkelig TNSS-score på mindst 8 og en overbelastningsscore på mindst 2 lige før påbegyndelse af handlingsvurdering
  7. Har taget mindst 10 doser af den indledende medicin
  8. Villig og i stand til at overholde studiekravene
  9. Mindst en 2-årig historie med SAR i den aktuelle allergisæson
  10. Tilstedeværelsen af ​​IgE-medieret overfølsomhed over for en fremherskende, individuel, sæsonbestemt pollen, bekræftet af en positiv respons på hudprikker inden for det sidste år.
  11. Generelt godt helbred og fri for enhver sygdom eller samtidig behandling, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  12. Forsøgspersoner, der modtager immunterapi-injektioner (antigen-desensibilisering), skal have et stabilt vedligeholdelsesregime i mindst 30 dage før det første studiebesøg
  13. Personer, der i øjeblikket modtager sublingual immunterapi, er udelukket. En udvaskningsperiode på 6 måneder er påkrævet efter den sidste dosis sublingual immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved fokuseret næseundersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​enhver overfladisk og moderat næseslimhindeerosion, næseslimhindeulceration eller næseseptumperforation (grad 1b - 4) ved enten screeningsbesøget eller randomiseringsbesøget diskvalificere forsøgspersonen fra undersøgelsen.
  2. Andre nasale sygdomme, der sandsynligvis vil påvirke aflejring af intranasal medicin.
  3. Næseoperation eller bihuleoperation inden for det foregående år.
  4. Kronisk bihulebetændelse - mere end 3 episoder om året
  5. Planlagt rejse uden for pollenområdet i undersøgelsesperioden
  6. Brugen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før besøg 1. Ingen forsøgsprodukter er tilladt til brug under udførelsen af ​​denne undersøgelse
  7. Tilstedeværelse af enhver overfølsomhed over for lægemidler, der ligner azelastinhydrochlorid eller fluticasonpropionat
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er afholdende eller ikke praktiserer en medicinsk acceptabel præventionsmetode* se afsnit 6.1.1
  10. Luftvejsinfektioner inden for 14 dage før besøg 1
  11. Luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling 14 dage før besøg 1
  12. Astma (med undtagelse af intermitterende astma).
  13. Betydelig lungesygdom inklusive KOL
  14. Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertesygdomme
  15. En kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  16. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller fysiske fund eller laboratoriefund kan væsentligt ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet; som kan påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre dette forsøg væsentligt; eller deres sikkerhed i dette forsøg.
  17. Patienter med en historie med glaukom
  18. Klinisk relevante unormale fysiske fund inden for 1 uge efter randomisering kan udelukke overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  19. Ansatte i forskningscentret eller privat praksis og deres familiemedlemmer
  20. ikke mere end 50 % af deres forsøgspersoner har deltaget i protokol MP4001, MP4002 eller MP4004

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: azelastin Hcl
Medicin: azelastinHcl
azelastinhydrochlorid 548 mg
Andre navne:
  • astelin
Aktiv komparator: fluticasonpropionat
Medicin: fluticasonpropionat
fluticasonpropionat 200 mcg
Eksperimentel: azelastin Hcl/fluticasonpropionat
Medicin: azelastin Hcl/fluticasonpropionat
azelastinhydrochlorid 548 mcg/fluticasonpropionat 200 mcg
Andre navne:
  • MP29-02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
ændring fra baseline i 12-timers reflekterende total nasal symptom score (rTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort for hele 14 dages undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi. En større negativ værdi tyder på forbedring.
dag 1 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 12 timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
ændring fra baseline i 12-timers øjeblikkelig total nasal symptomscore (iTNSS) bestående af tilstoppet næse, løbende næse, kløende næse og nysen scoret to gange dagligt (AM og PM) i dagbogskort for hele 14 dages undersøgelsesperiode. Måleskalaen er 0 til 24. En reduktion i symptomets sværhedsgrad er angivet med en negativ værdi. En højere negativ score tyder på forbedret tilstand.
dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline i Adult Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: dag 1 til dag 14
voksen Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) scoret på dag 1 (baseline) og på dag 14. Skalaen måles fra en værdi på 0 til 24. Et negativt tal svarer til en ændring fra baseline-måling. Et øget negativt tal tyder på forbedring.
dag 1 til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2009

Først opslået (Skøn)

17. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP4006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner