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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie stagionali

17 giugno 2013 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato in doppio cieco di MP29-02 spray nasale rispetto a placebo, azelastina cloridrato spray nasale e fluticasone propionato spray nasale nel trattamento di pazienti con rinite allergica stagionale

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di due farmaci per l'allergia (prodotto formulato azelastina / fluticasone) è più efficace del placebo o di uno dei due farmaci componenti da soli (azelastina o fluticasone).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con rinite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave. Lo studio inizierà con un periodo di lead-in del placebo di 7 giorni, in singolo cieco (dal giorno -7 al giorno 1). I soggetti verranno istruiti a prendere il farmaco lead-in placebo due volte al giorno (1 spruzzo per narice), circa ogni 12 ore. Il giorno 1, i soggetti che soddisfano i requisiti di gravità dei sintomi e continuano a soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dallo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 1 spruzzo per narice due volte al giorno di MP29-02, azelastina cloridrato, fluticasone propionato o spray nasale placebo.

L'efficacia sarà valutata in base alla variazione rispetto al basale del Total Nasal Symptom Score (TNSS) di 12 ore riportato dal soggetto. Nei giorni da 1 a 14, i soggetti valuteranno i sintomi TNSS istantanei e riflessivi di starnuti, congestione nasale, naso che cola e prurito nasale; i sintomi istantanei e riflessivi del punteggio totale dei sintomi oculari (TOSS) di prurito agli occhi, lacrimazione e arrossamento degli occhi; il sintomo del gocciolamento retronasale sarà riflessivamente, due volte al giorno (AM e PM) in un diario prima della dose del farmaco in studio. I sintomi saranno valutati su una scala da 0 a 3 (0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi), in modo tale che il punteggio massimo giornaliero di gravità dei sintomi sia 24 per il TNSS e 18 per il LANCIARE. Ulteriori variabili secondarie di efficacia includeranno i punteggi dei sintomi nasali e oculari individuali riflettenti, nonché il cambiamento dal basale al giorno 14 nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).

I soggetti di età ≥ 18 anni completeranno il RQLQ il giorno 1 (prima della somministrazione) e il giorno 14. I soggetti torneranno in clinica il giorno 7 per una valutazione intermedia. Dopo aver completato il periodo di trattamento in doppio cieco di 2 settimane, i soggetti torneranno alla clinica il giorno 14 (o al momento della conclusione anticipata) per una valutazione di fine studio. Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno effettuate nei giorni 7 e 14. La tollerabilità sarà valutata da eventi avversi segnalati dal soggetto (EA), esami nasali e valutazioni dei segni vitali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1791

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Allergy, Asthma and Immunology Associates
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Clinical Research Center
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • AABI Associates Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of So. Cal
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Research Associates
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Storms Clinical Research Institute
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Allergy and Asthma Centers
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Clinical Research Atlanta
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • Family Allergy and Asthma Reserach
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Reseacrh Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • The Asthma and Allergy Center
    • New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
        • Princeton Center For Clinical Research
      • Warren, New Jersey, Stati Uniti, 07059
        • Research Asthma, Sinus and Allergy Centers
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • East Tennesse Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Allergy and Asthma Center of Austin
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Western Sky Medical Research
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Allergy, Asthma Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostic Research Group
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy Asthma Research Institute
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi/femmine di età pari o superiore a 12 anni
  2. Fornire il consenso informato scritto/assenso pediatrico.

  3. I soggetti devono avere rinite da moderata a grave, con uno o più dei seguenti presenti:

    1. Disturbi del sonno
    2. Compromissione delle attività quotidiane, del tempo libero e/o dello sport
    3. Compromissione della scuola o del lavoro
    4. Sintomi fastidiosi
  4. Visita di screening: Avere un TNSS riflettente di 12 ore di almeno 8 su 12 possibili e un punteggio di congestione di 2 o 3 alla Visita 1
  5. Visita di randomizzazione: per i 3 giorni precedenti la randomizzazione e la mattina della randomizzazione, la somma delle 7 valutazioni TNSS riflettenti AM e PM consecutive deve essere uguale o superiore a 56, con un punteggio di congestione nasale uguale o superiore a 14
  6. Visita di randomizzazione: punteggio TNSS istantaneo di almeno 8 e un punteggio di congestione di almeno 2 appena prima dell'inizio della valutazione dell'inizio dell'azione
  7. Aver assunto almeno 10 dosi del farmaco iniziale
  8. Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
  9. Almeno 2 anni di storia di SAR durante l'attuale stagione allergica
  10. La presenza di ipersensibilità IgE-mediata a un polline prevalente, individuale, stagionale, confermata da una risposta positiva alla puntura cutanea nell'ultimo anno.
  11. - Buona salute generale e privo di qualsiasi malattia o trattamento concomitante che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  12. I soggetti che ricevono iniezioni di immunoterapia (desensibilizzazione antigenica) devono seguire un regime di mantenimento stabile per almeno 30 giorni prima della prima visita di studio
  13. Sono esclusi i soggetti attualmente sottoposti a immunoterapia sublinguale. È necessario un periodo di sospensione di 6 mesi dopo l'ultima dose di immunoterapia sublinguale.

Criteri di esclusione:

  1. All'esame mirato del naso, la presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale superficiale e moderata, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale (Grado 1b - 4) alla visita di screening o alla visita di randomizzazione squalificherà il soggetto dallo studio.
  2. Altre malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali.
  3. Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
  4. Sinusite cronica - più di 3 episodi all'anno
  5. Viaggio pianificato al di fuori dell'area pollinica durante il periodo di studio
  6. L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1. Nessun prodotto sperimentale è consentito per l'uso durante lo svolgimento di questo studio
  7. Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina cloridrato o al fluticasone propionato
  8. Donne in gravidanza o allattamento
  9. Donne in età fertile che non sono astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico* vedere paragrafo 6.1.1
  10. Infezioni delle vie respiratorie entro 14 giorni prima della visita 1
  11. Infezioni delle vie respiratorie che richiedono un trattamento antibiotico 14 giorni prima della visita 1
  12. Asma (ad eccezione dell'asma intermittente).
  13. Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
  14. Aritmie clinicamente significative o condizioni cardiache sintomatiche
  15. Una storia nota di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni
  16. L'esistenza di condizioni chirurgiche o mediche o risultati fisici o di laboratorio potrebbero alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio; che potrebbe influenzare in modo significativo la capacità del soggetto di completare questo processo; o la loro sicurezza in questo processo.
  17. Pazienti con una storia di glaucoma
  18. Risultati fisici anormali clinicamente rilevanti entro 1 settimana dalla randomizzazione possono precludere la conformità con le procedure dello studio
  19. Dipendenti del centro di ricerca o dello studio privato e loro familiari
  20. non più del 50% dei loro soggetti ha partecipato al protocollo MP4001, MP4002 o MP4004

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: azelastina Hcl
Droga: azelastinaHcl
azelastina cloridrato 548 mg
Altri nomi:
  • astelin
Comparatore attivo: fluticasone propionato
Droga: fluticasone propionato
fluticasone propionato 200 mcg
Sperimentale: azelastina Hcl/fluticasone propionato
Droga: azelastina Hcl/fluticasone propionato
azelastina cloridrato 548 mcg/fluticasone propionato 200 mcg
Altri nomi:
  • MP29-02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti su 12 ore (rTNSS)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
variazione rispetto al basale nel punteggio totale riflettente dei sintomi nasali (rTNSS) di 12 ore costituito da congestione nasale, naso che cola, naso che prude e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per l'intero periodo di studio di 14 giorni. La scala di misurazione è Da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo. Un valore negativo maggiore è indicativo di miglioramento.
dal giorno 1 al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio istantaneo totale dei sintomi nasali a 12 ore (iTNSS)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi nasali istantanei di 12 ore (iTNSS) costituito da congestione nasale, naso che cola, prurito al naso e starnuti segnati due volte al giorno (AM e PM) nelle schede del diario per l'intero periodo di studio di 14 giorni. La scala di misurazione è Da 0 a 24. Una riduzione del punteggio di gravità dei sintomi è indicata da un valore negativo. Un punteggio negativo maggiore è indicativo di una condizione migliorata.
dal giorno 1 al giorno 14
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite negli adulti (RQLQ)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 14
Il questionario sulla qualità della vita (RQLQ) per la rinocongiuntivite negli adulti è stato valutato al giorno 1 (basale) e al giorno 14. La scala è misurata da un valore compreso tra 0 e 24. Un numero negativo corrisponde a una variazione rispetto alla misurazione di base. Un aumento del numero negativo è indicativo di miglioramento.
dal giorno 1 al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP4006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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