原発性（AL）アミロイドーシス患者におけるレナリドミド-メルファラン-デキサメタゾンによる治療の試験 (LEOMEX)
2013年11月21日 更新者：Dr. Stefan Schönland、Heidelberg University
ALアミロイドーシス患者におけるレナリドミド-メルファラン-デキサメタゾンによる治療の前向き単一施設試験
経口メルファランとプレドニゾンによる治療は、AL アミロイドーシスの標準治療として推奨されていますが、結果はかなり残念です。
別の治療選択肢は、パルス高用量デキサメタゾン + メルファラン (Mel-Dex) であり、より迅速な疾患反応とより高い血液学的寛解率の達成に関して、より心強い結果が得られています。
過去5～10年間、高用量メルファランと自家幹細胞サポートによる治療後の有望な治療結果がいくつかのグループによって報告されていますが、この治療を受ける資格があるのは厳選された患者のみです。
レナリドマイドは、MM 患者を対象とした第 II 相および第 III 相試験で有効であることが示されています。
MM との関係により、レナリドマイドは AL アミロイドーシス患者にとっても有望な治療選択肢です。
Mel-Dex にレナリドミドを追加すると、高用量化学療法の適応がない患者または拒否された患者の完全奏効 (CR) 率と臓器反応が改善される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Clinic Heidelberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生検により、全身化学療法を必要とする未治療の全身性ALアミロイドーシスが証明された
- HDM の資格がない、または拒否されました
- 測定可能な形質細胞疾患
- 平均余命 > 3 か月
- WHOのパフォーマンスステータス < 3
- NYHA < ステージ IV
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する
- これらの範囲内の臨床検査結果 絶対好中球数 > 1.5 x 109/L 血小板数 > 100 x 109/L クレアチニン クリアランス / MDRD > 40 ml/min 総ビリルビン > 2.5 mg/dL
- 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は、信頼できる 2 つの避妊法を同時に使用するか、本研究に関連する以下の期間に異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。 1）治験薬を開始する前の少なくとも 28 日間。 2) 研究に参加している間。 3) 研究中止後少なくとも 28 日間。
除外基準:
- 多発性骨髄腫ステージ II および III (デュリーおよびサーモン)
- 過去の臓器移植
- ハイデルベルクのアミロイドクリニックに月に一度通うことができない
- 研究参加時の100ml骨髄吸引の拒否
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。 （授乳中の女性は、レナリドマイド服用中は授乳しないことに同意する必要があります）。
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
- ベースラインから 28 日以内の他の実験薬または治療法の使用。
- サリドマイドに対する既知の過敏症。
- サリドマイドまたは類似の薬の服用中に落屑性発疹を特徴とする結節性紅斑の発症。
- レナリドマイドの以前の使用。
- 他の抗がん剤または治療法の同時使用。
- HIV または感染性肝炎、B 型または C 型肝炎の陽性が判明している。
- 治験依頼者または研究代表者に依存する立場にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
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経口 L-Mel-Dex を 28 日ごとに最大 6 サイクル レブリミド® 10 mg 毎日 21 日間（追加療法）、メルファラン 0.15 mg/kg/日 1 ～ 4 日目、デキサメタゾン 20 mg 1 ～ 4 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効（CR）率
時間枠：6ヶ月: L-Mel-Dexの6サイクル後
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6ヶ月: L-Mel-Dexの6サイクル後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的反応率 (CR および PR)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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臓器反応率
時間枠：L-Mel_Dex中止後3ヵ月（最長9ヵ月）
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L-Mel_Dex中止後3ヵ月（最長9ヵ月）
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細胞遺伝学的異常と遺伝子発現プロファイリング (GEP) の結果と、治療に対する最良の血液学的反応との相関関係
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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私たちの施設でMel-Dexで治療された過去の対照群との遡及的比較
時間枠：2012 年 4 月 1 日
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2012 年 4 月 1 日
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毒性（血液学的および非血液学的）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stefan Schoenland, MD、University Clinic Heidelberg - Department of Internal Medicine V
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月21日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レナリドミドの臨床試験
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