Eine Studie zur Behandlung mit Lenalidomid-Melphalan-Dexamethason bei Patienten mit primärer (AL) Amyloidose (LEOMEX)

Einschlusskriterien:

• Durch Biopsie nachgewiesene systemische unbehandelte AL-Amyloidose, die eine systemische Chemotherapie erfordert
• Kein Anspruch auf HDM oder Ablehnung
• Messbare Plasmazellerkrankung
• Lebenserwartung > 3 Monate
• WHO-Leistungsstatus < 3
• NYHA < Stadium IV
• Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig
• Labortestergebnisse innerhalb dieser Bereiche Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/L Thrombozytenzahl > 100 x 109/L Kreatinin-Clearance / MDRD > 40 ml/min Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie völlig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation; 2) während der Teilnahme an der Studie; und 3) für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Multiples Myelom Stadium II und III (Durie und Salmon)
• Vorherige Organtransplantation
• Ich kann die Amyloid-Klinik in Heidelberg nicht einmal im Monat besuchen
• Verweigerung der Aspiration von 100 ml Knochenmark bei Studieneinschluss
• Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Schwangere oder stillende Frauen. (Stillende Frauen müssen zustimmen, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen).
• Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Verwendung eines anderen experimentellen Arzneimittels oder einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es durch einen abschuppenden Ausschlag während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten gekennzeichnet ist.
• Jegliche vorherige Anwendung von Lenalidomid.
• Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder -behandlungen.
• Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis B oder C.
• Patienten, die in einer Abhängigkeitsposition des Sponsors oder des Hauptermittlers stehen