Um ensaio de tratamento com lenalidomida-melfalano-dexametasona em pacientes com amiloidose primária (AL) (LEOMEX)

Critério de inclusão:

• Amiloidose AL sistêmica não tratada comprovada por biópsia que requer quimioterapia sistêmica
• Não qualificado para HDM ou recusado
• Doença das células plasmáticas mensuráveis
• Expectativa de vida > 3 meses
• Estado de desempenho da OMS < 3
• NYHA < estágio IV
• Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado
• Resultados de exames laboratoriais dentro dessas faixas Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/L Contagem de plaquetas > 100 x 109/L Depuração da creatinina / MDRD > 40 ml/min Bilirrubina total > 2,5 mg/dL
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de relações heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo; 2) durante a participação no estudo; e 3) por pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo.

Critério de exclusão:

• Mieloma Múltiplo estágio II e III (Durie e Salmon)
• Transplante de órgão anterior
• Não é possível visitar a Clínica Amyloid em Heidelberg uma vez por mês
• Recusa de aspiração de 100 ml de medula óssea na inclusão no estudo
• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Qualquer uso anterior de lenalidomida.
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, B ou C.
• Pacientes que estão em uma posição dependente do Patrocinador ou do Investigador Principal