Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška léčby lenalidomidem-melfalanem-dexamethasonem u pacientů s primární (AL) amyloidózou (LEOMEX)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Dr. Stefan Schönland, Heidelberg University

Prospektivní jednocentrová studie léčby lenalidomidem-melfalanem-dexamethasonem u pacientů s AL amyloidózou

Léčba perorálním melfalanem a prednisonem byla doporučena jako standardní léčba AL amyloidózy, ale výsledky jsou spíše zklamáním. Další terapeutickou možností je pulzní vysoká dávka dexametazonu + melfalanu (Mel-Dex) s povzbudivějšími výsledky, pokud jde o dosažení rychlejší odpovědi na onemocnění a vyšší míru hematologické remise. V posledních 5 - 10 letech byly u několika skupin hlášeny slibné léčebné výsledky po léčbě vysokými dávkami melfalanu a podpoře autologních kmenových buněk, ale pro tuto léčbu jsou způsobilí pouze vysoce vybraní pacienti. Lenalidomid se ukázal jako účinný ve studiích fáze II a III u pacientů s MM. Vzhledem ke vztahu k MM je lenalidomid slibnou terapeutickou možností také pro pacienty s AL amyloidózou. Přidání lenalidomidu k Mel-Dexu by mohlo zlepšit míru kompletní odpovědi (CR) a orgánové odpovědi u pacientů, kteří nejsou způsobilí pro nebo odmítli vysokodávkovou chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Clinic Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná systémová neléčená AL amyloidóza vyžadující systémovou chemoterapii
  • Nemá nárok na HDM nebo jej odmítl
  • Měřitelné onemocnění plazmatických buněk
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Stav výkonu podle WHO < 3
  • NYHA < etapa IV
  • Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu
  • Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích Absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l Počet krevních destiček > 100 x 109/l Clearance kreatininu / MDRD > 40 ml/min Celkový bilirubin > 2,5 mg/dl
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí souhlasit s tím, že budou současně používat dvě spolehlivé formy antikoncepce nebo že budou praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) alespoň 28 dní před zahájením studie s lékem; 2) při účasti ve studii; a 3) po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetný myelom fáze II a III (Durie a Salmon)
  • Předchozí transplantace orgánů
  • Nelze jednou za měsíc navštívit Amyloid Clinic v Heidelbergu
  • Odmítnutí aspirace 100 ml kostní dřeně při zařazení do studie
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
  • Známá přecitlivělost na thalidomid.
  • Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
  • Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
  • Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
  • Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu, B nebo C.
  • Pacienti, kteří jsou v závislé pozici sponzora nebo hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Lék: Lenalidomid
Až 6 cyklů perorální aplikace L-Mel-Dex, každých 28 dní Revlimid® 10 mg denně po dobu 21 dní (přidat k léčbě), Melphalan 0,15 mg/kg/den 1.–4. den, dexametazon 20 mg 1.–4. den
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: 6 měsíců: po 6 cyklech L-Mel-Dex
6 měsíců: po 6 cyklech L-Mel-Dex

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hematologické odpovědi (CR a PR)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra odezvy orgánů
Časové okno: 3 měsíce po vysazení L-Mel_Dex (maximum: 9 měsíců)
3 měsíce po vysazení L-Mel_Dex (maximum: 9 měsíců)
Korelace cytogenetických aberací a výsledků profilování genové exprese (GEP) s nejlepší hematologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Retrospektivní srovnání s historickou kontrolní skupinou léčenou Mel-Dexem v našem ústavu
Časové okno: 01.04.2012
01.04.2012
Toxicita (hematologická a nehematologická)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Gesellschaft fur Medizinische Innovation - Hamatologie und Onkologie mbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Schoenland, MD, University Clinic Heidelberg - Department of Internal Medicine V

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-001405-41
  • GMIHO 005/2007 (191063)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit