アトピー性角結膜炎に対するシクロスポリン 0.010% の有効性と安全性に関する研究
2012年11月2日 更新者：Allergan
この研究では、アトピー性角結膜炎 (眼の慢性および重度の炎症) の治療におけるシクロスポリン 0.010% 点眼薬の有効性と安全性を評価します。
この研究は、二重マスク段階、非標識段階、および非標識維持段階で構成されています。
研究の最初の3か月間、患者はマスクされたシクロスポリン0.010％点眼薬またはビヒクルのいずれかを1日4回受け取ります。次の 6 か月間、患者はオープンラベルのシクロスポリン 0.010% 点眼薬を 1 日 4 回投与されます。
9 か月目に、寛解状態にある患者は、非標識のシクロスポリン 0.010% 点眼薬を 1 日 4 回または 1 日 2 回投与するように再無作為化されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Tyne and Wear
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Newcastle-upon-tyne、Tyne and Wear、イギリス
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Tel Aviv、イスラエル
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Rome、イタリア
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Valladolid、スペイン
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Prague、チェコ共和国
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ
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Wellington、ニュージーランド
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Burgundy
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Dijon、Burgundy、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アトピー性角結膜炎（目の慢性および重度の炎症）の臨床診断を受けている
- 少なくとも 2 週間は、現在の AKC 薬を安定した用量で服用してください。
除外基準:
- 1日目から48時間以内にコンタクトレンズを使用したか、研究中にコンタクトレンズを着用する必要があると思われる
- あなたは妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です
- カルシニューリン阻害剤（例： 局所タクロリムスまたは局所ピメクロリムス) 4週間以内にまぶたを含む目の上または周りに
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シクロスポリン点眼液 (COS) に続いて COS
シクロスポリン点眼液 0.010% を 1 日 4 回、資格のある眼に最大 12 か月間投与します。 9 か月目には、用量を 1 日 2 回に調整できます。
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シクロスポリン点眼液 0.010% を 1 日 4 回、資格のある眼に最大 12 か月間投与します。 9 か月目には、用量を 1 日 2 回に調整できます。
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他の：プラセボに続いて COS
プラセボ (シクロスポリン ビヒクル) を 1 日 4 回、資格のある眼に 3 か月間投与した後、シクロスポリン点眼液 0.010% をさらに 9 か月間投与しました。 9 か月目には、用量を 1 日 2 回に調整できます。
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シクロスポリン点眼液 0.010% を 1 日 4 回、資格のある眼に最大 12 か月間投与します。 9 か月目には、用量を 1 日 2 回に調整できます。
プラセボ (シクロスポリン ビヒクル) を 1 日 4 回、資格のある眼に 3 か月間投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療応答者の割合
時間枠：ベースライン、2 か月目
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治療応答者は、点状角膜染色スコアがベースラインから 1 グレード以上改善し、試験眼の複合症状スコアがベースラインから 4 グレード以上改善した患者と定義されます。
点状角膜染色スコアは、0 ～ 5 のスケールで評価されます (0 は 2 点以下、5 は 316 点以上 (およそ) または潰瘍/びらん)。
複合症状スコアは、5 つの症状 (かゆみ、流涙、目の不快感、羞明、粘液分泌物) に基づいています。
複合症状スコア (0 ～ 15) は、5 つの症状の合計です (各症状は、0 = なしから 3 = 重度のスケールで評価されます)。
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ベースライン、2 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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点状角膜染色レスポンダーの割合
時間枠：月 2
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点状角膜染色レスポンダーは、研究眼において0または1の点状角膜染色スコアを達成した患者として定義されます。
点状角膜染色は、0 から 5 のスケールで評価され、0 は 2 ドット以下、1 は 2 ドットより大きいが 10 ドット以下、2 は 10 ドットより大きいが 32 ドット以下、3 は 32 ドットより大きいが 100 ドット以下 (約）、4 は > 100 点（概算）だが ≤ 316 点（概算）、5 は > 316 点（概算）または潰瘍/びらん。
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月 2
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複合症状スコアが改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、2 か月目
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複合症状スコアの改善は、研究眼における複合症状スコアのベースラインからの 4 段階以上の低下として定義されます。
複合症状スコアは、5 つの症状 (かゆみ、流涙、目の不快感、羞明、粘液分泌物) に基づいています。
5 つの症状のそれぞれは、0 = なしから 3 = 重度のスケールで評価されます。
複合症状スコアは、5 つの個別の症状スコアすべての合計であり、0 は症状なし、15 は最も深刻な症状です。
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ベースライン、2 か月目
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点状角膜染色スコアが改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、2 か月目
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点状角膜染色の改善は、研究眼のベースラインからの 1 段階以上の減少として定義されます。
点状角膜染色スコアは、0 ～ 5 のスケールで評価されます。ここで、0 は 2 点以下、1 は 2 点以上で 10 点以下、2 は 10 点以上で 32 点以下、3 は 32 点以上で 100 点以下です。 (概算)、4 は > 100 点 (概算) であるが ≤ 316 点 (概算)、および 5 は >316 点 (概算) または潰瘍/びらん。
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ベースライン、2 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月2日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。