Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti cyklosporinu 0,010 % k léčbě atopické keratokonjunktivitidy

2. listopadu 2012 aktualizováno: Allergan
Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost očních kapek Cyclosporine 0,010 % při léčbě atopické keratokonjunktivitidy (chronický a těžký zánět oka). Studie se skládá z dvojitě maskované fáze a otevřené fáze a otevřené udržovací fáze. První 3 měsíce studie budou pacienti dostávat buď maskované oční kapky Cyclosporine 0,010% nebo vehikulum čtyřikrát denně; po dobu následujících 6 měsíců mohou pacienti dostávat otevřené oční kapky Cyclosporine 0,010 % čtyřikrát denně. V 9. měsíci budou pacienti, kteří jsou v remisi, znovu randomizováni tak, aby dostávali buď otevřené oční kapky Cyclosporine 0,010% čtyřikrát denně nebo dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu atopické keratokonjunktivitidy (chronický a těžký zánět oka)
  • Buďte na stabilních dávkách svých současných léků AKC po dobu alespoň 2 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Použili jste kontaktní čočky do 48 hodin od prvního dne nebo se domníváte, že budete muset kontaktní čočky během studie nosit
  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie
  • Užívali jste inhibitory kalcineurinu (např. topický takrolimus nebo topický pimekrolimus) na oči nebo kolem očí včetně očních víček do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklosporinový oční roztok (COS) následovaný COS
Cyklosporin oční roztok 0,010 % podávaný 4krát denně do kvalifikovaného oka (očí) po dobu až 12 měsíců; v 9. měsíci lze dávku upravit na 2krát denně.
Lék: Cyklosporin 0,010 %
Cyklosporin oční roztok 0,010 % podávaný 4krát denně do kvalifikovaného oka (očí) po dobu až 12 měsíců; v 9. měsíci lze dávku upravit na 2krát denně.
Jiný: Placebo následované COS
Placebo (cyklosporinové vehikulum) podávané 4krát denně do kvalifikovaného oka (očí) po dobu 3 měsíců s následným očním roztokem cyklosporinu 0,010 % až po dalších 9 měsíců; v 9. měsíci lze dávku upravit na 2krát denně.
Lék: Cyklosporin 0,010 %
Cyklosporin oční roztok 0,010 % podávaný 4krát denně do kvalifikovaného oka (očí) po dobu až 12 měsíců; v 9. měsíci lze dávku upravit na 2krát denně.
Lék: Cyklosporinové vehikulum
Placebo (cyklosporinové vehikulum) podávané 4krát denně do kvalifikovaného oka (očí) po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na léčbu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Reagující na léčbu jsou definováni jako pacienti s ≥ 1 stupněm zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre tečkovitého barvení rohovky a ≥ 4 stupněm zlepšení od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů ve studovaném oku. Bodové skóre barvení rohovky se hodnotí na stupnici od 0 do 5 (0 je ≤ 2 tečky a 5 je > 316 teček (přibližně) nebo vřed/eroze). Složené skóre symptomů je založeno na 5 symptomech (svědění, slzení, oční diskomfort, fotofobie, slizniční výtok). Složené skóre příznaků (0 až 15) je součtem 5 příznaků (každý příznak je hodnocen na škále 0 = nepřítomný až 3 = závažný).
Výchozí stav, měsíc 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů s bodovým barvením rohovky
Časové okno: Měsíc 2
Reagující osoby na tečkovité barvení rohovky definované jako pacienti, kteří dosáhli skóre barvení tečkovité rohovky 0 nebo 1 ve studovaném oku. Bodové zbarvení rohovky se hodnotí na stupnici od 0 do 5, kde 0 je ≤ 2 tečky, 1 je > 2 tečky, ale ≤ 10 teček, 2 je > 10 teček, ale ≤ 32 teček, 3 je > 32 teček, ale ≤ 100 teček (přibližně ), 4 je > 100 bodů (přibližně), ale ≤ 316 bodů (přibližně), a 5 je > 316 bodů (přibližně) nebo vřed/eroze.
Měsíc 2
Procento pacientů se zlepšením složeného skóre symptomů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Zlepšení složeného skóre symptomů je definováno jako snížení o 4 nebo více stupňů od výchozí hodnoty ve složeném skóre symptomů ve studovaném oku. Složené skóre symptomů je založeno na 5 symptomech (svědění, slzení, oční diskomfort, fotofobie, slizniční výtok). Každý z 5 příznaků se hodnotí na stupnici od 0=nepřítomný do 3=závažný. Složené skóre příznaků je součtem všech 5 skóre jednotlivých příznaků, kde 0 jsou žádné příznaky a 15 jsou nejzávažnější příznaky.
Výchozí stav, měsíc 2
Procento pacientů se zlepšením skóre barvení punktátu rohovky
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 2
Zlepšení zbarvení tečkovité rohovky je definováno jako snížení o 1 nebo více stupně od výchozí hodnoty ve studovaném oku. Bodové skóre barvení rohovky se hodnotí na stupnici od 0 do 5, kde 0 je ≤ 2 tečky, 1 je > 2 tečky, ale ≤ 10 teček, 2 je > 10 teček, ale ≤ 32 teček, 3 je > 32 teček, ale ≤ 100 teček (přibližně), 4 je > 100 bodů (přibližně), ale ≤ 316 bodů (přibližně), a 5 je > 316 bodů (přibližně) nebo vřed/eroze.
Výchozí stav, měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 192371-016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit