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Estudo de Eficácia e Segurança da Ciclosporina 0,010% no Tratamento da Ceratoconjuntivite Atópica

2 de novembro de 2012 atualizado por: Allergan
Este estudo avalia a eficácia e a segurança do colírio de ciclosporina 0,010% no tratamento da ceratoconjuntivite atópica (inflamação crônica e grave do olho). O estudo consiste em uma fase duplamente mascarada, uma fase aberta e uma fase de manutenção aberta. Nos primeiros 3 meses do estudo, os pacientes receberão ciclosporina 0,010% colírio mascarado ou veículo quatro vezes ao dia; nos próximos 6 meses, os pacientes podem receber colírio aberto de Ciclosporina 0,010% quatro vezes ao dia. No mês 9, os pacientes que estão em remissão serão randomizados novamente para receber ciclosporina 0,010% colírio aberto quatro vezes ao dia ou duas vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico clínico de ceratoconjuntivite atópica (inflamação crônica e grave do olho)
  • Estar em doses estáveis ​​de seus medicamentos AKC atuais por pelo menos 2 semanas

Critério de exclusão:

  • Você usou lentes de contato dentro de 48 horas do Dia 1 ou acha que pode ter que usar lentes de contato durante o estudo
  • Você está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Você usou um inibidor de calcineurina (p. tacrolimus tópico ou pimecrolimus tópico) sobre ou ao redor dos olhos, incluindo pálpebras, dentro de 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução Oftálmica de Ciclosporina (COS) seguida de COS
Ciclosporina solução oftálmica 0,010% administrada 4 vezes ao dia no(s) olho(s) qualificado(s) por até 12 meses; no mês 9, a dose pode ser ajustada para 2 vezes ao dia.
Medicamento: Ciclosporina 0,010%
Ciclosporina solução oftálmica 0,010% administrada 4 vezes ao dia no(s) olho(s) qualificado(s) por até 12 meses; no mês 9, a dose pode ser ajustada para 2 vezes ao dia.
Outro: Placebo seguido de COS
Placebo (veículo ciclosporina) administrado 4 vezes ao dia no(s) olho(s) qualificado(s) por 3 meses seguido de solução oftálmica de ciclosporina 0,010% até 9 meses adicionais; no mês 9, a dose pode ser ajustada para 2 vezes ao dia.
Medicamento: Ciclosporina 0,010%
Ciclosporina solução oftálmica 0,010% administrada 4 vezes ao dia no(s) olho(s) qualificado(s) por até 12 meses; no mês 9, a dose pode ser ajustada para 2 vezes ao dia.
Medicamento: Veículo Ciclosporina
Placebo (veículo ciclosporina) administrado 4 vezes ao dia no(s) olho(s) qualificado(s) durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores ao tratamento
Prazo: Linha de base, Mês 2
Os respondedores ao tratamento são definidos como pacientes com uma melhoria ≥ 1 grau desde o início na pontuação puntiforme da coloração da córnea e uma melhoria ≥ 4 graus desde o início na pontuação composta de sintomas no olho do estudo. A pontuação de coloração puntiforme da córnea é avaliada em uma escala de 0 a 5 (0 é ≤2 pontos e 5 é >316 pontos (aproximadamente) ou úlcera/erosão). A pontuação composta de sintomas é baseada em 5 sintomas (coceira, lacrimejamento, desconforto ocular, fotofobia, secreção mucosa). A pontuação composta de sintomas (0 a 15) é a soma de 5 sintomas (cada sintoma é avaliado em uma escala de 0=ausente a 3=grave).
Linha de base, Mês 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pessoas que responderam à coloração da córnea pontuada
Prazo: Mês 2
Respondedores de coloração puntiforme da córnea definidos como pacientes que atingem uma pontuação de coloração puntiforme da córnea de 0 ou 1 no olho do estudo. A coloração puntiforme da córnea é avaliada em uma escala de 0 a 5, onde 0 é ≤ 2 pontos, 1 é > 2 pontos, mas ≤ 10 pontos, 2 é > 10 pontos, mas ≤ 32 pontos, 3 é > 32 pontos, mas ≤ 100 pontos (aproximadamente ), 4 é > 100 pontos (aproximadamente), mas ≤ 316 pontos (aproximadamente) e 5 é >316 pontos (aproximadamente) ou úlcera/erosão.
Mês 2
Porcentagem de pacientes com melhora na pontuação de sintomas compostos
Prazo: Linha de base, Mês 2
A melhoria do escore de sintomas compostos é definida como uma diminuição de 4 ou mais graus desde a linha de base no escore de sintomas compostos no olho do estudo. A pontuação composta de sintomas é baseada em 5 sintomas (coceira, lacrimejamento, desconforto ocular, fotofobia, secreção mucosa). Cada um dos 5 sintomas é avaliado em uma escala de 0=ausente a 3=grave. A pontuação composta de sintomas é a soma de todas as 5 pontuações de sintomas individuais, onde 0 é ausência de sintomas e 15 são os sintomas mais graves.
Linha de base, Mês 2
Porcentagem de pacientes com melhora no escore de coloração puntiforme da córnea
Prazo: Linha de base, Mês 2
A melhora da coloração puntiforme da córnea é definida como uma diminuição de 1 ou mais graus da linha de base no olho do estudo. A pontuação de coloração puntiforme da córnea é avaliada em uma escala de 0 a 5, em que 0 é ≤ 2 pontos, 1 é > 2 pontos, mas ≤ 10 pontos, 2 é > 10 pontos, mas ≤ 32 pontos, 3 é > 32 pontos, mas ≤ 100 pontos (aproximadamente), 4 é > 100 pontos (aproximadamente), mas ≤ 316 pontos (aproximadamente) e 5 é >316 pontos (aproximadamente) ou úlcera/erosão.
Linha de base, Mês 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

21 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 192371-016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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