Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syklosporiinin 0,010 % teho- ja turvallisuustutkimus atooppisen keratokonjunktiviitin hoitoon

perjantai 2. marraskuuta 2012 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Cyclosporine 0,010 % -silmätippojen tehoa ja turvallisuutta atooppisen keratokonjunktiviitin (krooninen ja vakava silmätulehdus) hoidossa. Tutkimus koostuu kaksoisnaamiovaiheesta, avoimesta vaiheesta ja avoimesta huoltovaiheesta. Tutkimuksen ensimmäisten kolmen kuukauden ajan potilaat saavat joko naamioituja 0,010 % Cyclosporine-silmätippoja tai vehikkeliä neljä kertaa päivässä; seuraavan 6 kuukauden ajan potilaat voivat saada avoimesti merkittyjä 0,010 % Cyclosporine-silmätippoja neljä kertaa päivässä. Kuukaudella 9 potilaat, jotka ovat remissiossa, satunnaistetaan uudelleen saamaan joko avoimia Cyclosporine 0,010 % -silmätippoja neljä kertaa päivässä tai kahdesti päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi atooppisesta keratokonjunktiviitistä (krooninen ja vaikea silmätulehdus)
  • Käytä vakaita annoksia nykyisiä AKC-lääkkeitäsi vähintään 2 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käyttänyt piilolinssejä 48 tunnin sisällä päivästä 1 tai luulet, että sinun on ehkä käytettävä piilolinssejä tutkimuksen aikana
  • Olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Olet käyttänyt kalsineuriinin estäjiä (esim. paikallinen takrolimuusi tai paikallinen pimekrolimuusi) silmissäsi tai niiden ympärillä, mukaan lukien silmäluomet, 4 viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cyclosporine Ophthalmic Solution (COS), jota seuraa COS
Syklosporiinin oftalminen liuos 0,010 % annettuna 4 kertaa päivässä päteville silmille enintään 12 kuukauden ajan; 9. kuukaudella annosta voidaan säätää 2 kertaa päivässä.
Lääke: Syklosporiini 0,010 %
Syklosporiinin oftalminen liuos 0,010 % annettuna 4 kertaa päivässä päteville silmille enintään 12 kuukauden ajan; 9. kuukaudella annosta voidaan säätää 2 kertaa päivässä.
Muut: Placebo ja COS
Lumelääke (siklosporiinivehikkeli) annettuna 4 kertaa päivässä päteville silmille 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen siklosporiinin oftalminen liuos 0,010 % enintään 9 kuukauden ajan; 9. kuukaudella annosta voidaan säätää 2 kertaa päivässä.
Lääke: Syklosporiini 0,010 %
Syklosporiinin oftalminen liuos 0,010 % annettuna 4 kertaa päivässä päteville silmille enintään 12 kuukauden ajan; 9. kuukaudella annosta voidaan säätää 2 kertaa päivässä.
Lääke: Syklosporiiniajoneuvo
Plasebo (siklosporiinivehikkeli) annettuna 4 kertaa päivässä päteville silmille 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Hoitoon reagoivat määritellään potilaiksi, joilla on ≥ 1 asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna pisteen sarveiskalvon värjäytymispisteissä ja ≥ 4 asteen parannus lähtötasoon verrattuna yhdistelmäoireiden pisteydessä tutkimussilmässä. Sarveiskalvon pisteytetyn värjäytymisen pisteet arvioidaan asteikolla 0-5 (0 on ≤2 pistettä ja 5 on >316 pistettä (noin) tai haava/eroosio). Yhdistetty oirepistemäärä perustuu viiteen oireeseen (kutina, kyyneleet, silmän epämukavuus, valonarkuus, limavuoto). Yhdistetty oirepistemäärä (0-15) on 5 oireen summa (jokainen oire arvioidaan asteikolla 0 = puuttuu - 3 = vakava).
Perustaso, kuukausi 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pistemäiseen värjäytymiseen reagoivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukausi 2
Punktaalisen sarveiskalvon värjäytymisen reagoijat määritellään potilaiksi, jotka saavuttavat pisteen sarveiskalvon värjäytymispistemäärän 0 tai 1 tutkimussilmässä. Sarveiskalvon pistevärjäytyminen arvioidaan asteikolla 0-5, jossa 0 on ≤ 2 pistettä, 1 on > 2 pistettä mutta ≤ 10 pistettä, 2 on > 10 pistettä mutta ≤ 32 pistettä, 3 on > 32 pistettä mutta ≤ 100 pistettä (likimääräinen ), 4 on > 100 pistettä (suunnilleen), mutta ≤ 316 pistettä (suunnilleen) ja 5 on > 316 pistettä (suunnilleen) tai haava/eroosio.
Kuukausi 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden yhdistelmäoirepisteet ovat parantuneet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Yhdistelmäoirepistemäärän paraneminen määritellään 4 tai useamman asteen laskuna tutkimussilmän yhdistelmäoirepistemäärässä lähtötasosta. Yhdistetty oirepistemäärä perustuu viiteen oireeseen (kutina, kyyneleet, silmän epämukavuus, valonarkuus, limavuoto). Jokainen viidestä oireesta arvioidaan asteikolla 0 = poissa - 3 = vaikea. Yhdistetty oirepistemäärä on kaikkien viiden yksittäisen oirepisteen summa, jossa 0 on ei oireita ja 15 on vakavimmat oireet.
Perustaso, kuukausi 2
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden sarveiskalvon pistevärjäytyspiste on parantunut
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2
Punktaalinen sarveiskalvon värjäytymisen paraneminen määritellään yhden tai useamman asteen laskuksi tutkimussilmän lähtötasosta. Sarveiskalvon pistevärjäytyspisteet arvioidaan asteikolla 0-5, jossa 0 on ≤ 2 pistettä, 1 on > 2 pistettä mutta ≤ 10 pistettä, 2 on > 10 pistettä mutta ≤ 32 pistettä, 3 on > 32 pistettä mutta ≤ 100 pistettä (likimäärin), 4 on > 100 pistettä (noin), mutta ≤ 316 pistettä (likimäärin) ja 5 on > 316 pistettä (likimäärin) tai haava/eroosio.
Perustaso, kuukausi 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Sunnuntai 4. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 192371-016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen sidekalvotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa