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Studio di efficacia e sicurezza della ciclosporina 0,010% per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica

2 novembre 2012 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del collirio Ciclosporina 0,010% nel trattamento della cheratocongiuntivite atopica (infiammazione cronica e grave dell'occhio). Lo studio consiste in una fase in doppio cieco, una fase in aperto e una fase di mantenimento in aperto. Per i primi 3 mesi dello studio, i pazienti riceveranno o collirio mascherato con ciclosporina 0,010% o veicolo quattro volte al giorno; per i successivi 6 mesi, i pazienti possono ricevere colliri di ciclosporina 0,010% in aperto quattro volte al giorno. Al mese 9, i pazienti che sono in remissione saranno nuovamente randomizzati per ricevere un collirio di ciclosporina 0,010% in aperto quattro volte al giorno o due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi clinica di cheratocongiuntivite atopica (infiammazione cronica e grave dell'occhio)
  • Mantieni dosi stabili dei tuoi attuali farmaci AKC per almeno 2 settimane

Criteri di esclusione:

  • Hai utilizzato le lenti a contatto entro 48 ore dal giorno 1 o pensi di dover indossare le lenti a contatto durante lo studio
  • Sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Ha usato un inibitore della calcineurina (ad es. tacrolimus topico o pimecrolimus topico) sopra o intorno agli occhi, comprese le palpebre entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica di ciclosporina (COS) seguita da COS
Soluzione oftalmica di ciclosporina 0,010% somministrata 4 volte al giorno all'occhio(i) qualificato(i) fino a 12 mesi; al mese 9 la dose può essere aggiustata a 2 volte al giorno.
Droga: Ciclosporina 0,010%
Soluzione oftalmica di ciclosporina 0,010% somministrata 4 volte al giorno all'occhio(i) qualificato(i) fino a 12 mesi; al mese 9 la dose può essere aggiustata a 2 volte al giorno.
Altro: Placebo seguito da COS
Placebo (veicolo della ciclosporina) somministrato 4 volte al giorno all'occhio(i) qualificato(i) per 3 mesi seguito da soluzione oftalmica di ciclosporina 0,010% fino a 9 mesi aggiuntivi; al mese 9 la dose può essere aggiustata a 2 volte al giorno.
Droga: Ciclosporina 0,010%
Soluzione oftalmica di ciclosporina 0,010% somministrata 4 volte al giorno all'occhio(i) qualificato(i) fino a 12 mesi; al mese 9 la dose può essere aggiustata a 2 volte al giorno.
Droga: Veicolo Ciclosporina
Placebo (veicolo della ciclosporina) somministrato 4 volte al giorno all'occhio(i) qualificato(i) per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
I responder al trattamento sono definiti come pazienti con un miglioramento ≥ 1 grado rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale puntiforme e un miglioramento ≥ 4 gradi rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi nell'occhio dello studio. Il punteggio della colorazione corneale puntiforme viene valutato su una scala da 0 a 5 (0 è ≤2 punti e 5 è >316 punti (circa) o ulcera/erosione). Il punteggio composito dei sintomi si basa su 5 sintomi (prurito, lacrimazione, fastidio oculare, fotofobia, secrezione mucosa). Il punteggio composito dei sintomi (da 0 a 15) è la somma di 5 sintomi (ogni sintomo è valutato su una scala da 0=assente a 3=grave).
Riferimento, mese 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responsivi alla colorazione corneale puntata
Lasso di tempo: Mese 2
Responder alla colorazione corneale puntata definiti come pazienti che hanno ottenuto un punteggio di colorazione corneale puntata pari a 0 o 1 nell'occhio dello studio. La colorazione corneale puntiforme viene valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 è ≤2 punti, 1 è >2 punti ma ≤ 10 punti, 2 è > 10 punti ma ≤ 32 punti, 3 è > 32 punti ma ≤ 100 punti (circa ), 4 è > 100 punti (circa) ma ≤ 316 punti (circa) e 5 è > 316 punti (circa) o ulcera/erosione.
Mese 2
Percentuale di pazienti con un miglioramento del punteggio composito dei sintomi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
Il miglioramento del punteggio composito dei sintomi è definito come una diminuzione di 4 o più gradi rispetto al basale nel punteggio composito dei sintomi nell'occhio dello studio. Il punteggio composito dei sintomi si basa su 5 sintomi (prurito, lacrimazione, fastidio oculare, fotofobia, secrezione mucosa). Ciascuno dei 5 sintomi è valutato su una scala da 0=assente a 3=grave. Il punteggio composito dei sintomi è la somma di tutti e 5 i punteggi dei sintomi individuali, dove 0 indica assenza di sintomi e 15 i sintomi più gravi.
Riferimento, mese 2
Percentuale di pazienti con un miglioramento del punteggio di colorazione corneale puntata
Lasso di tempo: Riferimento, mese 2
Il miglioramento della colorazione corneale puntata è definito come una diminuzione di 1 o più gradi rispetto al basale nell'occhio dello studio. Il punteggio della colorazione corneale puntata viene valutato su una scala da 0 a 5 dove 0 è ≤2 punti, 1 è >2 punti ma ≤ 10 punti, 2 è > 10 punti ma ≤ 32 punti, 3 è > 32 punti ma ≤ 100 punti (circa), 4 è > 100 punti (circa) ma ≤ 316 punti (circa) e 5 è > 316 punti (circa) o ulcera/erosione.
Riferimento, mese 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 192371-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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