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Étude d'efficacité et d'innocuité de la ciclosporine 0,010 % pour traiter la kératoconjonctivite atopique

2 novembre 2012 mis à jour par: Allergan
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du collyre Cyclosporine 0,010 % dans le traitement de la kératoconjonctivite atopique (inflammation chronique et sévère de l'œil). L'étude consiste en une phase en double insu, une phase en ouvert et une phase d'entretien en ouvert. Pendant les 3 premiers mois de l'étude, les patients recevront soit des gouttes ophtalmiques masquées de cyclosporine à 0,010 %, soit un excipient quatre fois par jour ; pendant les 6 mois suivants, les patients peuvent recevoir des gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,010 % en ouvert quatre fois par jour. Au mois 9, les patients en rémission seront re-randomisés pour recevoir soit des gouttes ophtalmiques ouvertes de cyclosporine à 0,010 % quatre fois par jour, soit deux fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

176

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic clinique de kératoconjonctivite atopique (inflammation chronique et sévère de l'œil)
  • Prenez des doses stables de vos médicaments AKC actuels pendant au moins 2 semaines

Critère d'exclusion:

  • Vous avez utilisé des lentilles de contact dans les 48 heures suivant le jour 1 ou pensez devoir porter des lentilles de contact pendant l'étude
  • Vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez de devenir enceinte pendant l'étude
  • Vous avez utilisé un inhibiteur de la calcineurine (par ex. tacrolimus topique ou pimécrolimus topique) sur ou autour des yeux, y compris les paupières, dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution ophtalmique de cyclosporine (COS) suivie de COS
Solution ophtalmique de cyclosporine à 0,010 % administrée 4 fois par jour à l'œil ou aux yeux qualifié(s) pendant 12 mois au maximum ; au mois 9, la dose peut être ajustée à 2 fois par jour.
Médicament: Ciclosporine 0,010 %
Solution ophtalmique de cyclosporine à 0,010 % administrée 4 fois par jour à l'œil ou aux yeux qualifié(s) pendant 12 mois au maximum ; au mois 9, la dose peut être ajustée à 2 fois par jour.
Autre: Placebo suivi de COS
Placebo (véhicule de cyclosporine) administré 4 fois par jour à l'œil ou aux yeux qualifié(s) pendant 3 mois, suivi d'une solution ophtalmique de cyclosporine à 0,010 % jusqu'à 9 mois supplémentaires ; au mois 9, la dose peut être ajustée à 2 fois par jour.
Médicament: Ciclosporine 0,010 %
Solution ophtalmique de cyclosporine à 0,010 % administrée 4 fois par jour à l'œil ou aux yeux qualifié(s) pendant 12 mois au maximum ; au mois 9, la dose peut être ajustée à 2 fois par jour.
Médicament: Véhicule de la cyclosporine
Placebo (véhicule de la cyclosporine) administré 4 fois par jour à l'œil ou aux yeux qualifié(s) pendant 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs au traitement
Délai: Base de référence, mois 2
Les répondeurs au traitement sont définis comme des patients présentant une amélioration ≥ 1 grade par rapport au départ du score de coloration cornéenne ponctuée et une amélioration ≥ 4 grade par rapport au départ du score composite des symptômes dans l'œil de l'étude. Le score de coloration cornéenne ponctuée est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 est ≤ 2 points et 5 est > 316 points (environ) ou ulcère/érosion). Le score composite des symptômes est basé sur 5 symptômes (démangeaisons, larmoiement, gêne oculaire, photophobie, écoulement muqueux). Le score composite des symptômes (0 à 15) est la somme de 5 symptômes (chaque symptôme est évalué sur une échelle de 0=absent à 3=sévère).
Base de référence, mois 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants à la coloration cornéenne ponctuée
Délai: Mois 2
Répondants à la coloration cornéenne ponctuée définis comme les patients obtenant un score de coloration cornéenne ponctuée de 0 ou 1 dans l'œil de l'étude. La coloration cornéenne ponctuée est évaluée sur une échelle de 0 à 5 où 0 est ≤ 2 points, 1 est > 2 points mais ≤ 10 points, 2 est > 10 points mais ≤ 32 points, 3 est > 32 points mais ≤ 100 points (environ ), 4 est > 100 points (approximativement) mais ≤ 316 points (approximativement), et 5 est > 316 points (approximativement) ou ulcère/érosion.
Mois 2
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score composite des symptômes
Délai: Base de référence, mois 2
L'amélioration du score de symptôme composite est définie comme une diminution de 4 grades ou plus par rapport à la ligne de base du score de symptôme composite dans l'œil de l'étude. Le score composite des symptômes est basé sur 5 symptômes (démangeaisons, larmoiement, gêne oculaire, photophobie, écoulement muqueux). Chacun des 5 symptômes est évalué sur une échelle de 0=absent à 3=sévère. Le score composite des symptômes est la somme des 5 scores de symptômes individuels, où 0 correspond à l'absence de symptômes et 15 aux symptômes les plus graves.
Base de référence, mois 2
Pourcentage de patients présentant une amélioration du score de coloration cornéenne ponctuée
Délai: Base de référence, mois 2
L'amélioration de la coloration cornéenne ponctuée est définie comme une diminution d'un grade ou plus par rapport à la ligne de base dans l'œil de l'étude. Le score de coloration cornéenne ponctuée est évalué sur une échelle de 0 à 5 où 0 est ≤ 2 points, 1 est > 2 points mais ≤ 10 points, 2 est > 10 points mais ≤ 32 points, 3 est > 32 points mais ≤ 100 points (approximativement), 4 est > 100 points (approximativement) mais ≤ 316 points (approximativement), et 5 est > 316 points (approximativement) ou ulcère/érosion.
Base de référence, mois 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (Estimation)

21 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 192371-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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