Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af cyklosporin 0,010 % til behandling af atopisk keratokonjunktivitis

2. november 2012 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclosporine 0,010 % øjendråber i behandlingen af ​​atopisk keratokonjunktivitis (kronisk og alvorlig øjenbetændelse). Undersøgelsen består af en dobbeltmasket fase, en åben-mærket fase og en åben-mærket vedligeholdelsesfase. I de første 3 måneder af undersøgelsen vil patienter modtage enten maskerede Cyclosporin 0,010 % øjendråber eller vehikel fire gange dagligt; i de næste 6 måneder kan patienter få åbent mærket Cyclosporin 0,010 % øjendråber fire gange dagligt. Ved 9. måned vil patienter, der er i remission, blive re-randomiseret til at modtage enten åbent mærket Cyclosporine 0,010 % øjendråber fire gange dagligt eller to gange dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af atopisk keratokonjunktivitis (kronisk og alvorlig øjenbetændelse)
  • Tag stabile doser af din nuværende AKC-medicin i mindst 2 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Du har brugt kontaktlinser inden for 48 timer efter dag 1 eller tror, ​​at du muligvis skal bruge kontaktlinser under undersøgelsen
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du har brugt calcineurinhæmmere (f. topisk tacrolimus eller topisk pimecrolimus) på eller omkring dine øjne inklusive øjenlåg inden for 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyclosporin oftalmisk opløsning (COS) efterfulgt af COS
Cyclosporin oftalmisk opløsning 0,010 % administreret 4 gange dagligt til det eller de kvalificerede øjne i op til 12 måneder; ved 9. måned kan dosis justeres til 2 gange dagligt.
Medicin: Cyclosporin 0,010 %
Cyclosporin oftalmisk opløsning 0,010 % administreret 4 gange dagligt til det eller de kvalificerede øjne i op til 12 måneder; ved 9. måned kan dosis justeres til 2 gange dagligt.
Andet: Placebo efterfulgt af COS
Placebo (cyclosporin-vehikel) indgivet 4 gange dagligt til det eller de kvalificerede øjne i 3 måneder efterfulgt af cyclosporin-ophthalmisk opløsning 0,010 % op til 9 yderligere måneder; ved 9. måned kan dosis justeres til 2 gange dagligt.
Medicin: Cyclosporin 0,010 %
Cyclosporin oftalmisk opløsning 0,010 % administreret 4 gange dagligt til det eller de kvalificerede øjne i op til 12 måneder; ved 9. måned kan dosis justeres til 2 gange dagligt.
Medicin: Cyclosporin køretøj
Placebo (cyclosporin-vehikel) indgivet 4 gange dagligt til det eller de kvalificerede øjne i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af behandlingsbesvarere
Tidsramme: Baseline, måned 2
Behandlingsrespondere er defineret som patienter med en forbedring på ≥ 1 grad fra baseline i punktform hornhindefarvningsscore og en ≥ 4 grads forbedring fra baseline i sammensat symptomscore i undersøgelsesøjet. Den punkterede hornhindefarvningsscore vurderes på en skala fra 0 til 5 (0 er ≤2 prikker og 5 er >316 prikker (ca.) eller ulcus/erosion). Den sammensatte symptomscore er baseret på 5 symptomer (kløe, tåreflåd, øjenbesvær, fotofobi, slimudflåd). Den sammensatte symptomscore (0 til 15) er summen af ​​5 symptomer (hvert symptom vurderes på en skala fra 0=fraværende til 3=alvorlig).
Baseline, måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer, der reagerer på punctate corneal farvning
Tidsramme: Måned 2
Punktet hornhindefarvning respondere defineret som patienter, der opnår en punkteret hornhindefarvningsscore på 0 eller 1 i undersøgelsesøjet. Punkteret hornhindefarvning vurderes på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ≤2 punkter, 1 er >2 punkter, men ≤ 10 punkter, 2 er > 10 punkter, men ≤ 32 punkter, 3 er > 32 punkter, men ≤ 0 punkter (ca. ), 4 er > 100 prikker (ca.), men ≤ 316 prikker (ca.), og 5 er >316 prikker (ca.) eller sår/erosion.
Måned 2
Procentdel af patienter med en forbedring i den sammensatte symptomscore
Tidsramme: Baseline, måned 2
Forbedring af sammensat symptomscore er defineret som et fald på 4 eller mere fra baseline i sammensat symptomscore i undersøgelsesøjet. Den sammensatte symptomscore er baseret på 5 symptomer (kløe, tåreflåd, øjenbesvær, fotofobi, slimudflåd). Hvert af de 5 symptomer vurderes på en skala fra 0=fraværende til 3=alvorlig. Den sammensatte symptomscore er summen af ​​alle 5 individuelle symptomscore, hvor 0 er ingen symptomer og 15 er de mest alvorlige symptomer.
Baseline, måned 2
Procentdel af patienter med en forbedring i pointtal hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline, måned 2
Forbedring af punkteret hornhindefarvning er defineret som et fald på 1 eller flere grader fra baseline i undersøgelsesøjet. Den punkterede hornhindefarvningsscore vurderes på en skala fra 0 til 5, hvor 0 er ≤2 punkter, 1 er >2 punkter, men ≤ 10 punkter, 2 er > 10 punkter, men ≤ 32 punkter, 3 er > 32 punkter, men ≤ 0 punkter. (ca.), 4 er > 100 prikker (ca.), men ≤ 316 prikker (ca.), og 5 er >316 prikker (ca.) eller sår/erosion.
Baseline, måned 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2009

Først opslået (Skøn)

21. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192371-016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner