Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklosporyny 0,010% w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówki

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo cyklosporyny 0,010% kropli do oczu w leczeniu atopowego zapalenia rogówki i spojówek (przewlekłe i ciężkie zapalenie oka). Badanie składa się z fazy podwójnie maskowanej, fazy otwartej oraz otwartej fazy podtrzymującej. Przez pierwsze 3 miesiące badania pacjenci będą otrzymywać krople do oczu z cyklosporyną 0,010% w masce lub nośnik cztery razy dziennie; przez następne 6 miesięcy pacjenci mogą otrzymywać cztery razy dziennie cyklosporynę 0,010% w postaci otwartej kropli do oczu. W 9. miesiącu pacjenci z remisją zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cyklosporynę 0,010% krople do oczu z otwartą etykietą cztery razy dziennie lub dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają kliniczną diagnozę atopowego zapalenia rogówki i spojówek (przewlekłe i ciężkie zapalenie oka)
  • Bądź na stabilnych dawkach swoich obecnych leków AKC przez co najmniej 2 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Używałeś soczewek kontaktowych w ciągu 48 godzin od pierwszego dnia lub uważasz, że będziesz musiał nosić soczewki kontaktowe podczas badania
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Stosowano inhibitory kalcyneuryny (np. miejscowy takrolimus lub miejscowy pimekrolimus) na oczy lub wokół oczu, w tym na powieki, w ciągu 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny cyklosporyny (COS), a następnie COS
Cyklosporyna roztwór oftalmiczny 0,010% podawany 4 razy dziennie do kwalifikowanego oka (oczu) przez okres do 12 miesięcy; w miesiącu 9 dawkę można dostosować do 2 razy na dobę.
Lek: Cyklosporyna 0,010%
Cyklosporyna roztwór oftalmiczny 0,010% podawany 4 razy dziennie do kwalifikowanego oka (oczu) przez okres do 12 miesięcy; w miesiącu 9 dawkę można dostosować do 2 razy na dobę.
Inny: Placebo, a następnie COS
Placebo (podłoże cyklosporyny) podawane 4 razy dziennie do zakwalifikowanego oka (oczu) przez 3 miesiące, a następnie oftalmiczny roztwór cyklosporyny 0,010% do 9 dodatkowych miesięcy; w miesiącu 9 dawkę można dostosować do 2 razy na dobę.
Lek: Cyklosporyna 0,010%
Cyklosporyna roztwór oftalmiczny 0,010% podawany 4 razy dziennie do kwalifikowanego oka (oczu) przez okres do 12 miesięcy; w miesiącu 9 dawkę można dostosować do 2 razy na dobę.
Lek: Nośnik cyklosporyny
Placebo (podłoże cyklosporyny) podawane 4 razy dziennie do kwalifikowanego oka (oczu) przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, definiuje się jako pacjentów z poprawą o ≥ 1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w punktowej punktacji barwienia rogówki i poprawą o ≥ 4 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji objawów w badanym oku. Wynik punktowego barwienia rogówki ocenia się w skali od 0 do 5 (0 to ≤2 kropki, a 5 to >316 kropek (w przybliżeniu) lub owrzodzenie/nadżerka). Złożona ocena objawów opiera się na 5 objawach (swędzenie, łzawienie, dyskomfort w oku, światłowstręt, wydzielina śluzowa). Złożona ocena objawów (od 0 do 15) jest sumą 5 objawów (każdy objaw jest oceniany w skali od 0 = nieobecny do 3 = ciężki).
Wartość bazowa, miesiąc 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na punkcikowate barwienie rogówki
Ramy czasowe: Miesiąc 2
Osoby z odpowiedzią na punktowe barwienie rogówki zdefiniowano jako pacjenci, którzy uzyskali wynik punktowego barwienia rogówki równy 0 lub 1 w badanym oku. Punktowe zabarwienie rogówki ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 to ≤2 kropki, 1 to >2 kropki, ale ≤10 kropek, 2 to >10 kropek, ale ≤32 kropki, 3 to > 32 kropki, ale ≤100 kropek (w przybliżeniu ), 4 to > 100 kropek (w przybliżeniu), ale ≤ 316 kropek (w przybliżeniu), a 5 to > 316 kropek (w przybliżeniu) lub owrzodzenie/nadżerki.
Miesiąc 2
Odsetek pacjentów z poprawą w złożonej punktacji objawów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Złożoną poprawę w zakresie objawów definiuje się jako spadek o 4 stopnie lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w łącznej punktacji objawów w badanym oku. Złożona ocena objawów opiera się na 5 objawach (swędzenie, łzawienie, dyskomfort w oku, światłowstręt, wydzielina śluzowa). Każdy z 5 objawów ocenia się w skali od 0=nieobecny do 3=silny. Złożona ocena objawów jest sumą wszystkich 5 indywidualnych ocen objawów, gdzie 0 to brak objawów, a 15 to najcięższe objawy.
Wartość bazowa, miesiąc 2
Odsetek pacjentów z poprawą punktowego barwienia rogówki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 2
Punktowa poprawa barwienia rogówki jest zdefiniowana jako spadek o 1 stopień lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej w badanym oku. Wynik punktowego barwienia rogówki ocenia się w skali od 0 do 5, gdzie 0 to ≤2 kropki, 1 to >2 kropki ale ≤10 kropek, 2 to > 10 kropek ale ≤32 kropki, 3 to > 32 kropki ale ≤100 kropek (w przybliżeniu), 4 to > 100 kropek (w przybliżeniu), ale ≤ 316 kropek (w przybliżeniu), a 5 to > 316 kropek (w przybliżeniu) lub owrzodzenie/nadżerka.
Wartość bazowa, miesiąc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 192371-016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj